Pädiatrisches Register nach der Zulassung

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 21 Jahre alt;
2. Der Proband hat eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer OSA (15 ≤ AHI ≤ 65) basierend auf einer kürzlich durchgeführten Schlafstudie;
3. Das Subjekt hat trotz Versuchen, die Compliance zu verbessern, ein Versagen oder eine Unverträglichkeit gegenüber Behandlungen mit positivem Atemwegsdruck dokumentiert;
4. Das Subjekt ist für eine Adenotonsillektomie kontraindiziert oder nicht wirksam behandelt;
5. Das Subjekt hat den Pflegestandard befolgt, indem es alle anderen alternativen/zusätzlichen Therapien in Betracht gezogen hat;
6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, Stimulationshardware dauerhaft implantieren zu lassen und die Patientenfernbedienung zu verwenden, um die Stimulation zu aktivieren;
7. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, sich Schlafstudien (einschließlich im Labor und zu Hause) zu unterziehen und Fragebögen im Zusammenhang mit dem Register auszufüllen;
8. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Kombination aus zentraler + gemischter Apnoe > 25 % des gesamten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI);
2. Das Subjekt hat anatomische Befunde, die die Leistung der Stimulation der oberen Atemwege beeinträchtigen würden, wie z. B. das Vorhandensein eines vollständigen konzentrischen Kollapses des weichen Gaumens;
3. Das Subjekt hat einen Zustand oder ein Verfahren, das die neurologische Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigt hat;
4. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder verfügt nicht über die erforderliche Unterstützung, um die Patienten-Fernbedienung zu bedienen;
5. Das Subjekt ist schwanger oder plant, schwanger zu werden;
6. Das Subjekt hat ein implantierbares Gerät, das für eine unbeabsichtigte Interaktion mit dem Inspire-System anfällig sein kann;
7. Das Subjekt hat eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten;
8. Jeder andere Grund, aus dem der Ermittler den Probanden für ungeeignet für die Teilnahme am Register hält.