Gyermekgyógyászati jóváhagyás utáni nyilvántartás
2024. március 6. frissítette: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire Pediatric Po-Approval Registry
Ez a regiszter egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat olyan gyermekgyógyászati alanyokon (18-21 éves korig), akiknél az Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) rendszert mérsékelt vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére implantálják. ).
A beültetett alanyokat a beültetés után 5 évig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a regiszter egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat olyan gyermekgyógyászati alanyokon (18-21 éves korig), akiknél az Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) rendszert mérsékelt vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére implantálják. ). A beültetett alanyokat a beültetés után 5 évig követik.
Az alanyok felvétele az Inspire UAS jóváhagyott használati javallatának megfelelően történik, és csak azok az alanyok tartoznak bele, akik az új életkoron belül vannak (18-21 évesek). A beültetett alanyoknak meg kell felelniük a nyilvántartási alkalmassági feltételeknek. Azok a tantárgyak, akik beiratkoztak, de nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, szűrési sikertelennek minősülnek.
Ez a nyilvántartás biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjt 60 beültetett alanyról, legalább 5 minősített klinikai központban az Egyesült Államokban.
A vizsgálati adatok gyűjtése a következő időpontokban történik:
Kiindulási (beültetés előtti) implantátum aktiválás (1 hónappal a beültetés után) 6 hónappal a beültetés után
1, 2, 3, 4, 5 évvel a beültetés után
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gwen Gimmestad
- Telefonszám: 763-392-9966
- E-mail: gwengimmestad@inspiresleep.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mike Swierzewski, MS
- E-mail: michael.swierzewski@inspiresleep.com
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikhila Raol, MD
- E-mail: Nikhila.Raol@choa.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Tey Ching Siong
- E-mail: Ching.Siong.tey@emory.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Walker
- E-mail: amy.walker1@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Eileen Raynor, MD
-
-
Pennsylvania
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Williams
- E-mail: williamsab@chop.edu
-
Kutatásvezető:
- Lisa Elden, MD
-
Sewickley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15143
- Toborzás
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Amber Shaffer
- E-mail: shafferad@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Rachel Whelan, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75207
- Toborzás
- University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
-
Kapcsolatba lépni:
- Ron Mitchell, MD
- E-mail: ron.mitchell@UTSouthwestern.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Chambers
- E-mail: francesca.chambers@childrens.com
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Baldassari, MD
- E-mail: cristina.baldassari@chkd.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Stone, RN, BSN
- Telefonszám: 757-388-6238
- E-mail: stonelj@evms.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati alanyok (18-21 évesek), akiknél az Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) rendszer beültetését végzik közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 21 év közötti;
- Az alany közepesen súlyos vagy súlyos OSA-t (15 ≤ AHI ≤ 65) diagnosztizált egy közelmúltbeli alvásvizsgálat alapján;
- Az alany dokumentált sikertelenséget vagy intoleranciát mutatott a pozitív légúti nyomással végzett kezelésekben, annak ellenére, hogy megpróbálták javítani a megfelelést;
- Az alany ellenjavallt adenotonsillectomiával, vagy nem hatékonyan kezeli;
- Az alany minden más alternatív/kiegészítő terápia mérlegelésekor az ellátás standardját követte;
- Az alany hajlandó és képes arra, hogy a stimulációs hardvert tartósan beültesse, és a páciens távirányítóját használja a stimuláció aktiválására;
- Az alany hajlandó és képes visszatérni utóellenőrző látogatásokra, alvásvizsgálatokon (beleértve a laboratóriumi és otthoni vizsgálatokat is), és kitölti a nyilvántartással kapcsolatos kérdőíveket;
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany centrális + vegyes apnoé kombinációja a teljes apnoe-hipopnoe index (AHI) 25%-ánál nagyobb;
- Az alanynak bármilyen anatómiai lelete van, amely veszélyeztetné a felső légúti stimuláció teljesítményét, például a lágy szájpadlás teljes koncentrikus összeomlása;
- Az alanynak bármilyen olyan állapota vagy eljárása van, amely veszélyeztette a felső légutak neurológiai kontrollját;
- Az alany nem tudja, vagy nem rendelkezik a szükséges segítséggel a beteg távvezérléséhez;
- Az alany terhes vagy terhességet tervez;
- Az alany olyan beültethető eszközzel rendelkezik, amely érzékeny lehet az Inspire rendszerrel való nem szándékos kölcsönhatásra;
- Az alany terminális betegsége van, amelynek várható élettartama < 12 hónap;
- Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany alkalmatlan a nyilvántartásban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyilvántartási népesség
Gyermekgyógyászati alanyok (18-21 évesek), akiknél az Inspire Felső Légúti Stimulációs Rendszer beültetését végzik közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére
|
Az Inspire felső légúti stimulációs rendszer implantátuma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események időbeli értékelése
Időkeret: Beültetés a beültetés után 5 évig
|
a vonatkozó nemkívánatos eseményeket össze kell gyűjteni és jelenteni kell
|
Beültetés a beültetés után 5 évig
|
|
Az Apnoe Hypopnea Index (AHI) időbeli javulásának értékelése
Időkeret: a beültetés után 5 évig
|
Kiindulási (beültetés előtti) AHI összehasonlítva a beültetés utáni AHI-vel (az éves tanulmányi látogatásokon összegyűjtve és jelentve).
Az Apnoe Hypopnea Index (AHI) az apnoe és hypopnoe események száma alvásóránként.
Az alacsonyabb AHI kevésbé súlyos alvási apnoét jelez.
|
a beültetés után 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigén-deszaturációs index (ODI) időbeli javulásának értékelése
Időkeret: a beültetés után 5 évig
|
Kiindulási (beültetés előtti) oxigén-deszaturációs index (ODI) a beültetés utáni ODI-hoz viszonyítva (az éves tanulmányi látogatások alkalmával összegyűjtve és jelentve).
Az oxigén-deszaturációs index (ODI) az oxigén-deszaturációs index óránkénti száma, legalább 4%-os eséssel az alapvonalhoz képest.
Az alacsonyabb ODI kevésbé súlyos alvási apnoét jelez.
|
a beültetés után 5 évig
|
|
A T90 (az artériás oxigéntelítettség (SaO2) < 90%-os teljes alvási ideje) időbeli javulásának értékelése
Időkeret: a beültetés után 5 évig
|
Kiindulási (beültetés előtti) T90 a beültetés utáni T90-hez viszonyítva (az éves tanulmányi látogatásokon összegyűjtve és jelentve).
A T90 az a teljes alvási idő, amelyet 90%-nál kisebb artériás oxigénszaturációval (SaO2) töltött el.
Az alacsonyabb T90 kevésbé súlyos alvási apnoét jelez.
|
a beültetés után 5 évig
|
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) időbeli javulásának értékelése
Időkeret: a beültetés után 5 évig
|
Kiindulási (beültetés előtti) Epworth Sleepiness Scale (ESS) a beültetés utáni ESS-hez viszonyítva (az éves tanulmányi látogatásokon összegyűjtve és jelentve).
Az Epworth Sleepiness Scale egy validált, önbeszámoló eszköz, amely nyolc gyakori napi helyzetben értékeli az alany elalvásra való hajlamát.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, az alacsonyabb pontszám kevesebb nappali álmosságot jelez.
A 10 vagy annál kisebb ESS-pontszám megfelel a normalizált sokaságnak.
|
a beültetés után 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Inspire Upper Airway Stimulation System
-
Inspire Medical Systems, Inc.BefejezveObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok, Németország, Belgium, Franciaország, Hollandia
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other Communication...ToborzásObstruktív alvási apnoe | Down-szindrómaEgyesült Államok
-
5i Sciences, Inc.BefejezveApnoe | Légúti elzáródás | HipopneaEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityMedtronicToborzásDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok