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儿科批准后登记处

2024年3月6日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire 儿科批准后登记处

该登记处是一项前瞻性、多中心、单组研究，对象为正在接受 Inspire 上气道刺激 (UAS) 系统植入治疗中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的儿科受试者（年龄 18-21 岁） ). 植入的受试者将在植入后跟踪 5 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该登记处是一项前瞻性、多中心、单组研究，对象为正在接受 Inspire 上气道刺激 (UAS) 系统植入治疗中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的儿科受试者（年龄 18-21 岁） ). 植入的受试者将在植入后跟踪 5 年。

将根据批准的 Inspire UAS 适应症招募受试者，并将仅包括新年龄适应症（18-21 岁）内的受试者。 植入的受试者必须符合注册资格标准。 那些被录取但不符合资格标准的受试者将被视为筛选失败。

该登记处将在美国至少 5 个合格的临床中心收集 60 名植入受试者的安全性和有效性数据。

将在以下时间点收集研究数据：

基线（植入前）植入激活（植入后 1 个月）植入后 6 个月

植入后 1、2、3、4、5 年

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Georgia
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eileen Raynor, MD
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia、Pennsylvania、美国、19406
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa Elden, MD
      • Sewickley、Pennsylvania、美国、15143
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachel Whelan, MD
    • Texas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 21年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

正在接受 Inspire 上气道刺激 (UAS) 系统植入治疗中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的儿科受试者（18-21 岁）。

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄在 18 至 21 岁之间；
  2. 根据最近的睡眠研究，受试者被诊断为中度至重度 OSA（15 ≤ AHI ≤ 65）；
  3. 尽管试图提高依从性，但受试者已证明气道正压通气治疗失败或无法耐受；
  4. 受试者禁忌腺样体扁桃体切除术，或不能通过腺样体扁桃体切除术有效治疗；
  5. 受试者在考虑所有其他替代/辅助疗法时已遵循护理标准；
  6. 受试者愿意并能够永久植入刺激硬件并使用患者遥控器激活刺激；
  7. 受试者愿意并能够返回进行随访，进行睡眠研究（包括实验室和家中），并完成与登记相关的问卷调查；
  8. 受试者愿意并能够提供知情同意。

排除标准：

  1. 受试者的中枢性呼吸暂停 + 混合性呼吸暂停的组合 > 总呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的 25%；
  2. 受试者有任何会影响上呼吸道刺激性能的解剖学发现，例如存在软腭完全向心塌陷；
  3. 受试者有任何损害上呼吸道神经控制的病症或手术；
  4. 受试者无法或没有必要的帮助来操作患者遥控器；
  5. 受试者怀孕或计划怀孕；
  6. 受试者有一个可植入设备，可能容易与 Inspire 系统发生意外交互；
  7. 受试者患有绝症，预期寿命<12个月；
  8. 研究者认为受试者不适合参与登记的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
注册人数
正在接受 Inspire 上气道刺激系统植入治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的儿科受试者（18-21 岁）
设备：Inspire 上呼吸道刺激系统
植入 Inspire 上呼吸道刺激系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移评估设备和/或程序相关的不良事件
大体时间：植入后 5 年
将收集和报告相关的不良事件
植入后 5 年
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 随时间改善的评估
大体时间：植入后 5 年
基线（植入前）AHI 与植入后 AHI 的比较（在年度研究访问中收集和报告）。 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的次数。 较低的 AHI 表明睡眠呼吸暂停不太严重。
植入后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移评估氧饱和度指数 (ODI) 的改善情况
大体时间：植入后 5 年
基线（植入前）氧饱和度指数 (ODI) 与植入后 ODI 的比较（在年度研究访问中收集和报告）。 氧饱和度指数 (ODI) 是氧饱和度下降的次数，每小时从基线下降至少 4%。 较低的 ODI 表明睡眠呼吸暂停不太严重。
植入后 5 年
随着时间的推移，评估 T90（定义为动脉血氧饱和度 (SaO2) < 90% 的总睡眠时间）的改善情况
大体时间：植入后 5 年
基线（植入前）T90 与植入后 T90 的比较（在年度研究访问中收集和报告）。 T90 定义为动脉血氧饱和度 (SaO2) < 90% 的总睡眠时间。 较低的 T90 表明睡眠呼吸暂停不太严重。
植入后 5 年
随着时间的推移评估 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的改善情况
大体时间：植入后 5 年
基线（植入前）Epworth 嗜睡量表 (ESS) 与植入后 ESS 的比较（在年度研究访问中收集和报告）。 Epworth 嗜睡量表是一种经过验证的自我报告工具，可评估受试者在八种常见日常情况下的入睡倾向。 分数范围从 0 到 24，分数越低表示白天嗜睡越少。 10 分或更低的 ESS 分数相当于标准化人口。
植入后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inspire Medical Systems, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月30日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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