Pediatrický registr po schválení
24. února 2025 aktualizováno: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire pediatrický registr po schválení
Tento registr je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie pediatrických subjektů (ve věku 18–21 let), kteří podstupují implantaci systému Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) pro léčbu středně těžké nebo těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA). ).
Subjekty s implantací budou sledovány po dobu 5 let po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento registr je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie pediatrických subjektů (ve věku 18–21 let), kteří podstupují implantaci systému Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) pro léčbu středně těžké nebo těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA). ). Subjekty s implantací budou sledovány po dobu 5 let po implantaci.
Subjekty budou přijímány v souladu se schválenou indikací Inspire UAS pro použití a budou zahrnovat pouze ty subjekty, které spadají do nové věkové indikace (18-21 let). Subjekty s implantací musí splňovat kritéria způsobilosti registru. Subjekty, které jsou zapsány, ale nesplňují kritéria způsobilosti, budou považovány za neúspěšné.
Tento registr bude shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti o 60 subjektech s implantací v minimálně 5 kvalifikovaných klinických centrech ve Spojených státech.
Údaje ze studie budou shromažďovány v následujících časových bodech:
Výchozí stav (před implantací) Aktivace implantátu (1 měsíc po implantaci) 6 měsíců po implantaci
1, 2, 3, 4, 5 let po implantaci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gwen Gimmestad
- Telefonní číslo: 763-392-9966
- E-mail: gwengimmestad@inspiresleep.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mike Swierzewski, MS
- E-mail: michael.swierzewski@inspiresleep.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Childrens Hospital of Colorado
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Norman Friedman, MD
-
Kontakt:
- Kari Gorecki
- E-mail: kari.gorecki@cuanschutz.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Ukončeno
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eileen Raynor, MD
-
Kontakt:
- Donald Luckett
- E-mail: donald.luckett@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Childrens Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Smith, MD
-
Kontakt:
- Angie Duggins
- E-mail: angie.duggins@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Ashley Williams
- E-mail: Williamsab@chop.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Elden, MD
-
Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
- Nábor
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Amber Shaffer
- E-mail: shafferad@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Whelan, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
- Nábor
- University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
-
Kontakt:
- Francesca Chambers
- E-mail: Francesca.Chambers@UTSouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ron Mitchell, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Baldassari, MD
-
Kontakt:
- Lakshya Enugu
- E-mail: enugul@evms.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 21 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti (ve věku 18–21 let), kteří podstupují implantaci systému Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) pro léčbu středně těžké nebo těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 21 let;
- Subjekt má diagnózu středně těžké až těžké OSA (15 ≤ AHI ≤ 65) na základě nedávné studie spánku;
- Subjekt zdokumentoval selhání nebo netoleranci léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách, navzdory pokusům o zlepšení compliance;
- Subjekt je kontraindikován nebo není účinně léčen adenotonzilektomií;
- Subjekt dodržoval standardní péči při zvažování všech ostatních alternativních/doplňkových terapií;
- Subjekt je ochoten a schopen mít trvale implantovaný stimulační hardware a používat k aktivaci stimulace dálkové ovládání pacienta;
- Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na následné návštěvy, podstoupit spánkové studie (včetně laboratorních a domácích) a vyplnit dotazníky související s registrem;
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má kombinaci centrální + smíšené apnoe > 25 % celkového indexu apnoe-hypopnoe (AHI);
- Subjekt má jakýkoli anatomický nález, který by ohrozil výkon stimulace horních cest dýchacích, jako je přítomnost úplného koncentrického kolapsu měkkého patra;
- Subjekt má jakýkoli stav nebo proceduru, která zhoršila neurologickou kontrolu horních cest dýchacích;
- Subjekt není schopen nebo nemá potřebnou pomoc, ovládat pacienta dálkově;
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět;
- Subjekt má implantovatelné zařízení, které může být náchylné k nezamýšlené interakci se systémem Inspire;
- Subjekt má terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců;
- Z jakéhokoli jiného důvodu se zkoušející domnívá, že subjekt není způsobilý k účasti v registru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populace registru
Pediatričtí jedinci (ve věku 18-21 let), kteří podstupují implantaci Inspire Upper Airway Stimulation System pro léčbu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA)
|
Implantát systému stimulace horních dýchacích cest Inspire
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem v průběhu času
Časové okno: Implantujte do 5 let po implantaci
|
budou shromažďovány a hlášeny relevantní nežádoucí příhody
|
Implantujte do 5 let po implantaci
|
|
Hodnocení zlepšení Apnea Hypopnea Indexu (AHI) v průběhu času
Časové okno: až 5 let po implantaci
|
Výchozí hodnota (před implantací) AHI ve srovnání s AHI po implantaci (shromážděno a hlášeno při každoročních studijních návštěvách).
Index apnoe a hypopnoe (AHI) je počet událostí apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Nižší AHI ukazuje na méně závažnou spánkovou apnoe.
|
až 5 let po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zlepšení indexu kyslíkové desaturace (ODI) v průběhu času
Časové okno: až 5 let po implantaci
|
Výchozí (před implantací) Index kyslíkové desaturace (ODI) ve srovnání s ODI po implantaci (shromážděno a hlášeno při ročních studijních návštěvách).
Index kyslíkové desaturace (ODI) je počet desaturací kyslíkem s alespoň 4% poklesem oproti výchozí hodnotě za hodinu.
Nižší ODI ukazuje na méně závažnou spánkovou apnoe.
|
až 5 let po implantaci
|
|
Hodnocení zlepšení T90 (definované jako celková doba spánku strávená s arteriální saturací kyslíkem (SaO2) < 90 %) v průběhu času
Časové okno: až 5 let po implantaci
|
Výchozí hodnota (před implantací) T90 ve srovnání s T90 po implantaci (shromážděno a hlášeno při každoročních studijních návštěvách).
T90 je definována jako celková doba spánku strávená s arteriální saturací kyslíkem (SaO2) < 90 %.
Nižší T90 znamená méně závažnou spánkovou apnoe.
|
až 5 let po implantaci
|
|
Hodnocení zlepšení Epworthovy škály ospalosti (ESS) v průběhu času
Časové okno: až 5 let po implantaci
|
Základní (před implantací) Epworthská škála ospalosti (ESS) ve srovnání s ESS po implantaci (shromážděno a hlášeno při každoročních studijních návštěvách).
Epworthská škála ospalosti je ověřený nástroj s vlastním hlášením, který hodnotí tendenci subjektu usnout v osmi běžných denních situacích.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre znamená menší ospalost během dne.
Skóre ESS 10 nebo méně je ekvivalentní normalizované populaci.
|
až 5 let po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .