Pediatrisk postgodkjenningsregister

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mellom 18 og 21 år;
2. Personen har en diagnose av moderat til alvorlig OSA (15 ≤ AHI ≤ 65) basert på en nylig søvnstudie;
3. Personen har dokumentert svikt i, eller intoleranse overfor, behandlinger med positivt luftveistrykk, til tross for forsøk på å forbedre etterlevelsen;
4. Personen er kontraindisert for, eller ikke effektivt behandlet av, adenotonsillektomi;
5. Forsøkspersonen har fulgt standarden for omsorg ved å vurdere alle andre alternative/tilleggsbehandlinger;
6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å få implantert stimuleringsmaskinvare permanent og bruke pasientfjernkontrollen til å aktivere stimuleringen;
7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å returnere for oppfølgingsbesøk, gjennomgå søvnstudier (inkludert i laboratoriet og hjemme), og fylle ut spørreskjemaer relatert til registeret;
8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en kombinasjon av sentrale + blandede apnéer > 25 % av den totale apné-hypopné-indeksen (AHI);
2. Personen har noen anatomiske funn som ville kompromittere ytelsen til stimulering av øvre luftveier, slik som tilstedeværelsen av fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen;
3. Personen har en tilstand eller prosedyre som har kompromittert nevrologisk kontroll over de øvre luftveiene;
4. Personen er ikke i stand til, eller har ikke nødvendig hjelp, til å betjene pasientfjernkontrollen;
5. Personen er gravid eller planlegger å bli gravid;
6. Personen har en implanterbar enhet som kan være utsatt for utilsiktet interaksjon med Inspire-systemet;
7. Forsøkspersonen har en dødelig sykdom med forventet levealder < 12 måneder;
8. Enhver annen grunn til at etterforskeren anser emnet som uegnet for deltakelse i registeret.