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前立腺がんに対する根治的放射線療法前のPSMA PETスキャンのランダム化試験 (PSMA-dRT)

2023年1月12日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

好ましくない中間リスクまたは高リスク前立腺癌に対する根治的放射線療法の前に行われる PSMA PET の第 3 相無作為化試験 [PSMA dRT]

この無作為化第 III 相試験では、PSMA PET に基づく計画の有無にかかわらず、前立腺癌 (PCa) に対する根治的放射線療法 (dRT) の成功率が研究されています。 PSMA-PET ベースの dRT は、放射線療法の計画と dRT の患者選択を改善し、PSMA PET を使用しない dRT (標準的な dRT) と比較して結果を改善する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I.標準的なdRTと前立腺特異的膜抗原(PSMA)陽電子放射断層撮影法(PET)ベースのdRT後の好ましくない中間(IR)および高リスク(HR)前立腺癌(PCa)の患者の転帰を比較する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。 両群とも、RT の前に他の一次治療を行うべきではありません。

アーム I: 患者は dRT 計画のために PSMA PET を受けません。 患者は、治療する放射線腫瘍医の裁量で標準治療の dRT を受けます。

アーム II: 患者は dRT 計画のために PSMA PET を受けます。 その後、患者は放射線腫瘍医の裁量で dRT を受け、放射線腫瘍医は PSMA PET の結果と画像を受け取ります。

dRTの完了後、治療を行う放射線腫瘍医による患者の臨床フォローアップが5年間取得されます。 治験責任医師は、転帰データの主要な情報源として、治療する医師から入手した医療記録に依存します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性
  • 組織病理学的に証明されたPCa
  • IR から HR への好ましくない疾患:

    • -前立腺特異抗原 (PSA) >= 10 ng/mL
    • または cT-stage >= 2b
    • またはグリーソングレード3(4+3=7)以上
    • またはグリーソングレード2(3 + 4 = 7)および> = 50%の陽性生検コア
    • または解読スコア >= 0.45
  • 治療中の放射線腫瘍医は、患者が PSMA PET を受ける場合 (介入群 2)、PSMA PET の所見を放射線療法計画に組み込む予定です。
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した

除外基準:

  • 治験薬投与時の年齢が18歳未満
  • -無作為化前に行われた画像検査または生検における骨盤外転移(M1疾患)
  • 以前のPSMA PET
  • 以前の骨盤 RT
  • -放射線療法の禁忌(活動性炎症性腸疾患を含む)
  • -ランダム化時のPCaに対する同時または以前の手術または全身療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム I (dRT)
150 患者は、放射線腫瘍医の裁量で標準的な dRT を受ける。 -患者はRT計画のためにPSMA PETを受けていません。 地域の慣行に応じて、CT/BS/MR/PET を含むその他の画像処理が許可されます。 dRT の前に他の一次治療を行うことはできません。 コントロールアームに割り当てられた患者が別の機関でPSMA PETスキャンを受ける場合、彼は研究から中止されます。
標準治療の根治的放射線療法を受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
実験的:アーム II (18F-DCFPyL、PET/CT、dRT)
162 患者は dRT 計画のために 18F-DCFPyL による PSMA PET を受ける。 地域の慣行に応じて、CT/BS/MR/PET を含むその他の画像処理が許可されます。 その後、患者は放射線腫瘍医の裁量で dRT を受け、放射線腫瘍医は PSMA PET の結果と画像を受け取ります。 RT の前に他の一次治療を行うことはできません。
標準治療の根治的放射線療法を受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
全身PET/CTを受ける
他の名前:
  • CT
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
与えられた IV
他の名前:
  • 18F-DCFPyL
全身PET/CTを受ける
他の名前:
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治的放射線療法(dRT)の成功率
時間枠:無作為化の日から進行の最初の発生まで、最大5年間評価
DRT開始後の無増悪生存期間として測定されます。 進行は次のように定義されます (いずれか最初に発生した方):治療、転移の出現または局所領域再発(画像検査または生検によって診断される)、新しい救援療法の開始、またはあらゆる原因による死亡。 カプラン・マイヤー法を用いて生存曲線を構築する。
無作為化の日から進行の最初の発生まで、最大5年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的無増悪生存期間
時間枠:無作為化日から5年以内
局所再発または骨盤リンパ節疾患 (N1) の診断は、任意の画像検査または生検によって得ることができます。
無作為化日から5年以内
放射線療法(RT)開始後の無転移生存
時間枠:無作為化日から5年以内
骨盤外転移性 (M1) 疾患の診断は、任意の画像検査または生検によって得ることができます。
無作為化日から5年以内
全生存
時間枠:無作為化日から5年以内
無作為化日から5年以内
初期の治療意図の変更
時間枠:無作為化日から5年までのベースライン
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) グループの被験者のうち、最初の治療の意図に変化があった割合を推定し、その割合の 95% 信頼区間を計算します。
無作為化日から5年までのベースライン
無増悪生存期間の PSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET) 由来の予測因子
時間枠:無作為化日から5年以内
Cox 比例ハザード回帰を使用して、無増悪生存期間の PSMA PET 予測因子を評価します。
無作為化日から5年以内
PSMA PET由来の全生存予測因子
時間枠:無作為化日から5年以内
Cox 比例ハザード回帰を使用して、全生存期間の PSMA PET 予測因子を評価します。
無作為化日から5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月14日

一次修了 (実際)

2023年1月10日

研究の完了 (実際)

2023年1月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-000378
  • NCI-2020-03445 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ II 前立腺がん AJCC v8の臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • University of Washington
    National Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, Madison
    募集
    解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | III期の下咽頭がんAJCC v8 | III期の喉頭がん AJCC v8 | ステージ III 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | ステージ IV 下咽頭がん AJCC v8 | ステージ IV 喉頭がん AJCC v8 | ステージ IV 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | 臨床ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | 臨床病期 II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    終了しました
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的 IB 期食道腺癌 AJCC v8 | 病期 IC 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of California, San Francisco
    Bristol-Myers Squibb Foundation
    完了
    ステージ III 肺がん AJCC v8 | ステージ II 肺がん AJCC v8 | ステージ IIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIB 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肺がん AJCC v8 | 悪性新生物 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I 肺がん AJCC v8 | ステージ IA1 肺がん AJCC v8 | ステージ IA2 肺がん AJCC v8 | ステージ IA3... およびその他の条件
    アメリカ

放射線治療の臨床試験

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