Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av PSMA PET-skanning före definitiv strålbehandling för prostatacancer (PSMA-dRT)

12 januari 2023 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fas 3 randomiserad prövning av PSMA PET före definitiv strålbehandling för ogynnsam prostatacancer med medelrisk eller högrisk [PSMA dRT]

Denna randomiserade fas III-studie studerar framgångsfrekvensen för definitiv strålbehandling (dRT) för prostatacancer (PCa) med eller utan planering baserad på PSMA PET. PSMA-PET-baserad dRT, kan förbättra strålterapiplanering och patientval för dRT, och potentiellt förbättra dess resultat jämfört med dRT utan PSMA PET (standard dRT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra resultatet av patienter med ogynnsam intermediär (IR) och högrisk (HR) prostatacancer (PCa) efter standard dRT kontra prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)-baserad dRT.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar. I båda armarna ska ingen annan primärbehandling ges före RT.

Arm I: Patienter genomgår inte PSMA PET för dRT-planering. Patienter genomgår standardvård dRT efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen.

Arm II: Patienter genomgår PSMA PET för dRT-planering. Patienterna genomgår sedan dRT efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen, som får PSMA PET-resultatet och bilderna.

Efter avslutad dRT kommer klinisk uppföljning av patienter hos sin behandlande strålonkolog att erhållas under 5 år. Utredarna kommer att förlita sig på de medicinska journaler som erhållits från de behandlande läkarna som den primära källan till resultatdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man 18 år eller äldre
  • Histopatologiskt beprövad PCa

  • Ogynnsam IR till HR-sjukdom:

    • Prostataspecifikt antigen (PSA) >= 10 ng/ml
    • Eller cT-stadiet >= 2b
    • Eller Gleason grad 3 (4+3=7) eller högre
    • Eller Gleason grad 2 (3+4=7) OCH >= 50 % positiva biopsikärnor
    • Eller dechiffrera poäng >= 0,45
  • Behandlande strålningsonkolog avser att införliva PSMA PET-fynd i strålbehandlingsplanen, om patienten genomgår PSMA PET (interventionsarm 2)
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal vid tidpunkten för prövningsproduktadministration
  • Extra-bäckenmetastaser (M1-sjukdom) på någon avbildning eller biopsi gjord före randomisering
  • Tidigare PSMA PET
  • Tidigare bäcken RT
  • Kontraindikationer för strålbehandling (inklusive aktiv inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Samtidig eller tidigare operation eller systemisk terapi för PCa vid tidpunkten för randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (dRT)
150 patienter genomgår standard dRT efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen. Patienten genomgår inte PSMA PET för RT-planering. All annan bildbehandling är tillåten, inklusive CT/BS/MR/PET beroende på lokal praxis. Ingen annan primärbehandling kan ges före dRT. Om en patient som tilldelats kontrollarmen genomgår en PSMA PET-skanning på en annan institution kommer han att avbrytas från studien.
Strålning: Strålterapi
Genomgå standardbehandling av definitiv strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Experimentell: Arm II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 Patienten genomgår PSMA PET med 18F-DCFPyL för dRT-planering. All annan bildbehandling är tillåten, inklusive CT/BS/MR/PET beroende på lokal praxis. Patienterna genomgår sedan dRT efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen, som får PSMA PET-resultat och bilder. Ingen annan primärbehandling kan ges före RT.
Strålning: Strålterapi
Genomgå standardbehandling av definitiv strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT för hela kroppen
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Övrig: Fluor F 18 DCFPyL
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-DCFPyL
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT för hela kroppen
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för definitiv strålbehandling (dRT)
Tidsram: Från datum för randomisering till första förekomst av progression, bedömd upp till 5 år
Kommer att mätas som progressionsfri överlevnad efter påbörjad dRT. Progression definieras som (beroende på vilket som inträffar först): Ett biokemiskt återfall definierat som en ökning med 2 ng/ml eller mer över den prostataspecifika antigenen (PSA) (definierad som den lägsta uppnådda PSA) efter strålbehandling med eller utan kortvarig hormonell terapi, uppkomst av metastaser eller lokoregionalt återfall (diagnostiserat genom någon bildbehandling eller biopsi), initiering av någon ny räddningsterapi eller dödsfall av någon orsak. Överlevnadskurvor kommer att konstrueras med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för randomisering till första förekomst av progression, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter datumet för randomisering
Diagnos av lokalt återfall eller bäckennodalsjukdom (N1) kan erhållas genom vilken bildbehandling som helst eller biopsi.
Upp till 5 år efter datumet för randomisering
Metastasfri överlevnad efter påbörjad strålbehandling (RT)
Tidsram: Upp till 5 år efter datumet för randomisering
Diagnos av extra-bäckenmetastaserande (M1) sjukdom kan erhållas genom valfri bildbehandling eller biopsi.
Upp till 5 år efter datumet för randomisering
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter datumet för randomisering
Upp till 5 år efter datumet för randomisering
Ändring av avsikten med initial behandling
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter datumet för randomisering
Ska uppskatta andelen försökspersoner i den prostataspecifika membranantigengruppen (PSMA) som har en förändring i den initiala behandlingens avsikt och beräkna ett 95 % konfidensintervall för den andelen.
Baslinje upp till 5 år efter datumet för randomisering
PSMA positronemissionstomografi (PET) härledda prediktorer för progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter datumet för randomisering
Kommer att använda Cox-proportional hazards regression för att bedöma PSMA PET-prediktorer för progressionsfri överlevnad.
Upp till 5 år efter datumet för randomisering
PSMA PET-härledda prediktorer för total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter datumet för randomisering
Kommer att använda Cox-proportional hazards regression för att bedöma PSMA PET-prediktorer för total överlevnad.
Upp till 5 år efter datumet för randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-000378
  • NCI-2020-03445 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg II prostatacancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera