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Ensaio randomizado de PSMA PET Scan antes da radioterapia definitiva para câncer de próstata (PSMA-dRT)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ensaio randomizado de fase 3 de PSMA PET antes da radioterapia definitiva para câncer de próstata de risco intermediário ou alto risco desfavorável [PSMA dRT]

Este estudo randomizado de fase III estuda a taxa de sucesso da radioterapia definitiva (dRT) para câncer de próstata (PCa) com ou sem planejamento baseado em PSMA PET. A dRT baseada em PSMA-PET pode melhorar o planejamento da radioterapia e a seleção de pacientes para dRT, e potencialmente melhorar seu resultado em comparação com a dRT sem PSMA PET (dRT padrão).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar o resultado de pacientes com câncer de próstata (PCa) intermediário (IR) e de alto risco (HR) desfavorável após dRT padrão versus dRT baseado em tomografia por emissão de pósitrons (PET) de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços. Em ambos os braços, nenhum outro tratamento primário deve ser administrado antes da RT.

Braço I: Os pacientes não são submetidos a PSMA PET para planejamento dRT. Os pacientes são submetidos ao tratamento padrão dRT, a critério do oncologista responsável pelo tratamento.

Braço II: Os pacientes são submetidos a PSMA PET para planejamento de dRT. Os pacientes então passam por dRT a critério do oncologista responsável pelo tratamento, que recebe o resultado e as imagens do PSMA PET.

Após a conclusão da dRT, o acompanhamento clínico dos pacientes com seu oncologista de tratamento será obtido por 5 anos. Os investigadores contarão com os registros médicos obtidos dos médicos assistentes como fonte primária de dados de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto do sexo masculino 18 anos ou mais
  • CaP comprovado histopatologicamente

  • IR desfavorável para doença HR:

    • Antígeno específico da próstata (PSA) >= 10 ng/mL
    • Ou estágio cT >= 2b
    • Ou Gleason grau 3 (4+3=7) ou superior
    • Ou Gleason grau 2 (3+4=7) E >= 50% de núcleos de biópsia positivos
    • Ou Pontuação de decifração >= 0,45
  • O oncologista de tratamento de radiação pretende incorporar os achados PSMA PET no plano de radioterapia, se o paciente for submetido a PSMA PET (braço de intervenção 2)
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos no momento da administração do produto experimental
  • Metástase extrapélvica (doença M1) em qualquer imagem ou biópsia feita antes da randomização
  • PSMA PET anterior
  • RT pélvica prévia
  • Contra-indicações à radioterapia (incluindo doença inflamatória intestinal ativa)
  • Cirurgia concomitante ou prévia ou terapia sistêmica para CaP no momento da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (dRT)
150 Os pacientes passam por dRT padrão a critério do oncologista responsável pelo tratamento. Paciente não realiza PSMA PET para planejamento de RT. Qualquer outra imagem é permitida, incluindo CT/BS/MR/PET, dependendo da prática local. Nenhum outro tratamento primário pode ser administrado antes da dRT. Se um paciente designado para o braço de controle for submetido a uma varredura PSMA PET em outra instituição, ele será descontinuado do estudo.
Radiação: Radioterapia
Submeta-se a radioterapia definitiva padrão de tratamento
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Experimental: Braço II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 Paciente submetido a PSMA PET com 18F-DCFPyL para planejamento de dRT. Qualquer outra imagem é permitida, incluindo CT/BS/MR/PET, dependendo da prática local. Os pacientes então passam por dRT a critério do oncologista responsável pelo tratamento, que recebe os resultados e imagens do PSMA PET. Nenhum outro tratamento primário pode ser administrado antes da RT.
Radiação: Radioterapia
Submeta-se a radioterapia definitiva padrão de tratamento
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT de corpo inteiro
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Outro: Flúor F 18 DCFPyL
Dado IV
Outros nomes:
  • 18F-DCFPyL
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT de corpo inteiro
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da radioterapia definitiva (dRT)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira ocorrência de progressão, avaliada até 5 anos
Será medido como sobrevida livre de progressão após o início da dRT. A progressão é definida como (o que ocorrer primeiro): Uma recorrência bioquímica definida como um aumento de 2 ng/mL ou mais acima do nadir do antígeno específico da próstata (PSA) (definido como o PSA mais baixo alcançado) após radioterapia com ou sem hormônio de curto prazo terapia, aparecimento de metástase ou recorrência locorregional (diagnosticada por qualquer exame de imagem ou biópsia), início de qualquer nova terapia de resgate ou morte por qualquer causa. As curvas de sobrevida serão construídas pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a data de randomização até a primeira ocorrência de progressão, avaliada até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão locorregional
Prazo: Até 5 anos após a data da randomização
O diagnóstico de recorrência local ou doença nodal pélvica (N1) pode ser obtido por qualquer exame de imagem ou biópsia.
Até 5 anos após a data da randomização
Sobrevida livre de metástase após o início da radioterapia (RT)
Prazo: Até 5 anos após a data da randomização
O diagnóstico de doença metastática extrapélvica (M1) pode ser obtido por qualquer exame de imagem ou biópsia.
Até 5 anos após a data da randomização
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos após a data da randomização
Até 5 anos após a data da randomização
Mudança na intenção inicial do tratamento
Prazo: Linha de base até 5 anos após a data de randomização
Irá estimar a proporção de indivíduos no grupo de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) que apresentam uma alteração na intenção inicial do tratamento e calcular um intervalo de confiança de 95% para essa proporção.
Linha de base até 5 anos após a data de randomização
Preditores derivados de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de PSMA de sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 5 anos após a data da randomização
Usará a regressão de riscos proporcionais de Cox para avaliar os preditores PSMA PET de sobrevida livre de progressão.
Até 5 anos após a data da randomização
Preditores derivados de PSMA PET de sobrevida global
Prazo: Até 5 anos após a data da randomização
Usará a regressão de riscos proporcionais de Cox para avaliar os preditores PSMA PET de sobrevida geral.
Até 5 anos após a data da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-000378
  • NCI-2020-03445 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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