Gerandomiseerde proef van PSMA PET-scan vóór definitieve bestralingstherapie voor prostaatkanker (PSMA-dRT)
12 januari 2023 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fase 3 gerandomiseerde studie van PSMA PET voorafgaand aan definitieve bestralingstherapie voor ongunstige intermediair-risico of hoog-risico prostaatkanker [PSMA dRT]
Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert het slagingspercentage van definitieve radiotherapie (dRT) bij prostaatkanker (PCa) met of zonder planning op basis van PSMA PET.
Op PSMA-PET gebaseerde dRT kan de planning van bestralingstherapie en de selectie van patiënten voor dRT verbeteren, en mogelijk de uitkomst verbeteren in vergelijking met dRT zonder PSMA PET (standaard dRT).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
- Prostaatkanker stadium II AJCC v8
- Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8
- Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8
- Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8
- Stadium III Prostaatkanker AJCC v8
- Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8
- Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8
- Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8
- Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het vergelijken van de uitkomst van patiënten met ongunstige intermediaire (IR) en hoog-risico (HR) prostaatkanker (PCa) na standaard dRT versus prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) op positronemissietomografie (PET) gebaseerde dRT.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen. In beide armen mag vóór RT geen andere primaire behandeling worden gegeven.
Arm I: Patiënten ondergaan geen PSMA PET voor dRT-planning. Patiënten ondergaan standaardzorg dRT naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
Arm II: Patiënten ondergaan PSMA PET voor dRT-planning. Patiënten ondergaan vervolgens dRT naar goeddunken van de behandelend stralingsoncoloog, die het PSMA PET-resultaat en de afbeeldingen ontvangt.
Na voltooiing van de dRT zullen de patiënten 5 jaar lang klinisch worden gevolgd door hun behandelend radiotherapeut-oncoloog. De onderzoekers zullen vertrouwen op de medische dossiers die zijn verkregen van de behandelende artsen als de primaire bron van uitkomstgegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man van 18 jaar of ouder
- Histopathologisch bewezen PCa
Ongunstige IR voor HR-ziekte:
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) >= 10 ng/ml
- Of cT-trap >= 2b
- Of Gleason graad 3 (4+3=7) of hoger
- Of Gleason graad 2 (3+4=7) EN >= 50% positieve biopsiekernen
- Of Ontcijfer Score >= 0.45
- Behandelend radiotherapeut-oncoloog is voornemens PSMA PET-bevindingen op te nemen in het radiotherapieplan, indien patiënt PSMA PET ondergaat (interventiearm 2)
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud op het moment van toediening van het onderzoeksproduct
- Extra-bekkenmetastase (M1-ziekte) op elke beeldvorming of biopsie die vóór randomisatie is uitgevoerd
- Eerder PSMA PET
- Voorafgaande bekken-RT
- Contra-indicaties voor radiotherapie (inclusief actieve inflammatoire darmziekte)
- Gelijktijdige of eerdere operatie of systemische therapie voor PCa op het moment van randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (dRT)
150 Patiënten ondergaan standaard dRT ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
Patiënt ondergaat geen PSMA PET voor RT-planning.
Elke andere beeldvorming is toegestaan, inclusief CT/BS/MR/PET, afhankelijk van de lokale praktijk.
Voorafgaand aan dRT kan geen andere primaire behandeling worden gegeven.
Als een patiënt die is toegewezen aan de controle-arm een PSMA PET-scan ondergaat in een andere instelling, wordt hij uit het onderzoek gehaald.
|
Onderga de definitieve bestralingstherapie volgens de standaardbehandeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 Patiënt ondergaat PSMA PET met 18F-DCFPyL voor dRT-planning.
Elke andere beeldvorming is toegestaan, inclusief CT/BS/MR/PET, afhankelijk van de lokale praktijk.
Patiënten ondergaan vervolgens dRT naar goeddunken van de behandelend stralingsoncoloog, die PSMA PET-resultaten en afbeeldingen ontvangt.
Voorafgaand aan RT kan geen andere primaire behandeling worden gegeven.
|
Onderga de definitieve bestralingstherapie volgens de standaardbehandeling
Andere namen:
PET/CT van het hele lichaam ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
PET/CT van het hele lichaam ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van definitieve bestralingstherapie (dRT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van progressie, beoordeeld tot 5 jaar
|
Wordt gemeten als progressievrije overleving na aanvang van dRT.
Progressie wordt gedefinieerd als (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet): Een biochemisch recidief gedefinieerd als een stijging met 2 ng/ml of meer boven het nadir prostaatspecifiek antigeen (PSA) (gedefinieerd als de laagste bereikte PSA) na radiotherapie met of zonder kortdurende hormonale therapie. behandeling, optreden van metastase of locoregionaal recidief (gediagnosticeerd door middel van beeldvorming of biopsie), start van een nieuwe bergingstherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Overlevingscurven zullen worden geconstrueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van progressie, beoordeeld tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de datum van randomisatie
|
Diagnose van lokaal recidief of bekkenklierziekte (N1) kan worden verkregen door middel van beeldvorming of biopsie.
|
Tot 5 jaar na de datum van randomisatie
|
|
Metastasevrije overleving na start van bestralingstherapie (RT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de datum van randomisatie
|
Diagnose van extra-bekken metastatische (M1) ziekte kan worden verkregen door elke beeldvorming of biopsie.
|
Tot 5 jaar na de datum van randomisatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de datum van randomisatie
|
Tot 5 jaar na de datum van randomisatie
|
|
|
Verandering in initiële behandelintentie
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de datum van randomisatie
|
Zal een schatting maken van het aantal proefpersonen in de groep met prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) dat een verandering heeft in de initiële behandelingsintentie en een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekenen voor dat aandeel.
|
Baseline tot 5 jaar na de datum van randomisatie
|
|
PSMA positronemissietomografie (PET) afgeleide voorspellers van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de datum van randomisatie
|
Zal Cox-proportionele gevarenregressie gebruiken om PSMA PET-voorspellers van progressievrije overleving te beoordelen.
|
Tot 5 jaar na de datum van randomisatie
|
|
PSMA PET-afgeleide voorspellers van algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de datum van randomisatie
|
Zal Cox-proportionele gevarenregressie gebruiken om PSMA PET-voorspellers van algehele overleving te beoordelen.
|
Tot 5 jaar na de datum van randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-000378
- NCI-2020-03445 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .