Essai randomisé de TEP PSMA avant la radiothérapie définitive pour le cancer de la prostate (PSMA-dRT)
12 janvier 2023 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Essai randomisé de phase 3 de la TEP PSMA avant la radiothérapie définitive pour le cancer de la prostate défavorable à risque intermédiaire ou à haut risque [PSMA dRT]
Cet essai randomisé de phase III étudie le taux de réussite de la radiothérapie définitive (dRT) pour le cancer de la prostate (PCa) avec ou sans planification basée sur la TEP PSMA.
La dRT basée sur la TEP-PSMA peut améliorer la planification de la radiothérapie et la sélection des patients pour la dRT, et potentiellement améliorer ses résultats par rapport à la dRT sans TEP PSMA (dRT standard).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
- Cancer de la prostate de stade II AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIIA AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIIB AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIC AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade III AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIIC AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIA AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIB AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade I Comité mixte américain sur le cancer (AJCC) v8
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer les résultats des patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa) intermédiaire (IR) et à risque élevé (HR) défavorable après une dRT standard par rapport à la tomographie par émission de positrons (TEP) basée sur l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras. Dans les deux bras, aucun autre traitement primaire ne doit être administré avant la RT.
Bras I : les patients ne subissent pas de TEP PSMA pour la planification de la dRT. Les patients subissent une RTd standard de soins à la discrétion du radio-oncologue traitant.
Bras II : les patients subissent une TEP PSMA pour la planification de la dRT. Les patients subissent ensuite une dRT à la discrétion du radio-oncologue traitant, qui reçoit le résultat et les images du PSMA PET.
Après l'achèvement de la dRT, un suivi clinique des patients avec leur radio-oncologue traitant sera obtenu pendant 5 ans. Les enquêteurs s'appuieront sur les dossiers médicaux obtenus auprès des médecins traitants comme principale source de données sur les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte de 18 ans ou plus
- PCa prouvée par histopathologie
Maladie IR défavorable à HR :
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) >= 10 ng/mL
- Ou stade cT >= 2b
- Ou niveau Gleason 3 (4+3=7) ou supérieur
- Ou Gleason grade 2 (3+4=7) ET >= 50 % de carottes de biopsie positives
- Ou déchiffrer le score >= 0,45
- Le radio-oncologue traitant a l'intention d'intégrer les résultats de la TEP PSMA dans le plan de radiothérapie, si le patient subit une TEP PSMA (groupe d'intervention 2)
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans au moment de l'administration du produit expérimental
- Métastase extra-pelvienne (maladie M1) sur toute imagerie ou biopsie effectuée avant la randomisation
- PET PSMA antérieur
- RT pelvienne antérieure
- Contre-indications à la radiothérapie (dont maladie intestinale inflammatoire active)
- Chirurgie concomitante ou antérieure ou thérapie systémique pour PCa au moment de la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (dRT)
150 Les patients subissent une RTd standard à la discrétion du radio-oncologue traitant.
Le patient ne subit pas de TEP PSMA pour la planification de la RT.
Toute autre imagerie est autorisée, y compris CT/BS/MR/PET selon la pratique locale.
Aucun autre traitement primaire ne peut être administré avant la dRT.
Si un patient affecté au groupe témoin subit une TEP PSMA dans un autre établissement, il sera exclu de l'étude.
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Subir une radiothérapie définitive selon la norme de soins
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 Le patient subit une TEP PSMA avec 18F-DCFPyL pour la planification dRT.
Toute autre imagerie est autorisée, y compris CT/BS/MR/PET selon la pratique locale.
Les patients subissent ensuite une dRT à la discrétion du radio-oncologue traitant, qui reçoit les résultats et les images du PSMA PET.
Aucun autre traitement primaire ne peut être administré avant la RT.
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Subir une radiothérapie définitive selon la norme de soins
Autres noms:
Subir un PET/CT corps entier
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir un PET/CT corps entier
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la radiothérapie définitive (dRT)
Délai: De la date de randomisation à la première occurrence de progression, évaluée jusqu'à 5 ans
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Sera mesuré comme la survie sans progression après le début de la dRT.
La progression est définie comme (selon la première éventualité) : Une récidive biochimique définie comme une augmentation de 2 ng/mL ou plus au-dessus du nadir de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (défini comme le PSA le plus bas atteint) après une radiothérapie avec ou sans traitement hormonal à court terme. thérapeutique, apparition de métastases ou récidive loco-régionale (diagnostiquée par toute imagerie ou biopsie), initiation de toute nouvelle thérapeutique de rattrapage ou décès quelle qu'en soit la cause.
Les courbes de survie seront construites en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
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De la date de randomisation à la première occurrence de progression, évaluée jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression loco-régionale
Délai: Jusqu'à 5 ans après la date de randomisation
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Le diagnostic de récidive locale ou d'atteinte ganglionnaire pelvienne (N1) peut être obtenu par n'importe quelle imagerie ou biopsie.
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Jusqu'à 5 ans après la date de randomisation
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Survie sans métastase après le début de la radiothérapie (RT)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la date de randomisation
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Le diagnostic de la maladie métastatique extra-pelvienne (M1) peut être obtenu par n'importe quelle imagerie ou biopsie.
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Jusqu'à 5 ans après la date de randomisation
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après la date de randomisation
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Jusqu'à 5 ans après la date de randomisation
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Modification de l'intention de traitement initiale
Délai: Baseline jusqu'à 5 ans après la date de randomisation
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Estimera la proportion de sujets dans le groupe de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui ont un changement dans l'intention de traitement initiale et calculera un intervalle de confiance à 95 % pour cette proportion.
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Baseline jusqu'à 5 ans après la date de randomisation
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La tomographie par émission de positrons (PET) PSMA est un facteur prédictif de la survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans après la date de randomisation
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Utilisera la régression des risques proportionnels de Cox pour évaluer les prédicteurs de la TEP PSMA de la survie sans progression.
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Jusqu'à 5 ans après la date de randomisation
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Prédicteurs dérivés de la survie globale par TEP PSMA
Délai: Jusqu'à 5 ans après la date de randomisation
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Utilisera la régression des risques proportionnels de Cox pour évaluer les prédicteurs de la TEP PSMA de la survie globale.
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Jusqu'à 5 ans après la date de randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-000378
- NCI-2020-03445 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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