Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med PSMA PET-scanning før endelig strålebehandling for prostatakræft (PSMA-dRT)

12. januar 2023 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase 3 randomiseret forsøg med PSMA PET før endelig strålebehandling for ugunstig mellemrisiko eller højrisiko prostatacancer [PSMA dRT]

Dette randomiserede fase III-studie studerer succesraten for definitiv strålebehandling (dRT) for prostatacancer (PCa) med eller uden planlægning baseret på PSMA PET. PSMA-PET-baseret dRT kan forbedre planlægningen af ​​stråleterapi og patientvalg til dRT og potentielt forbedre dets resultat sammenlignet med dRT uden PSMA PET (standard dRT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne resultatet af patienter med ugunstig intermediær (IR) og højrisiko (HR) prostatacancer (PCa) efter standard dRT versus prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)-baseret dRT.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme. I begge arme bør der ikke gives anden primær behandling før RT.

Arm I: Patienter gennemgår ikke PSMA PET til dRT-planlægning. Patienter gennemgår standardbehandling dRT efter den behandlende stråleonkologes skøn.

Arm II: Patienter gennemgår PSMA PET til dRT-planlægning. Patienterne gennemgår derefter dRT efter den behandlende stråleonkologs skøn, som modtager PSMA PET-resultatet og billederne.

Efter afslutning af dRT vil der blive opnået klinisk opfølgning af patienter hos deres behandlende stråleonkolog i 5 år. Efterforskerne vil stole på de medicinske journaler, der er indhentet fra de behandlende læger, som den primære kilde til udfaldsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand 18 år eller ældre
  • Histopatologisk dokumenteret PCa

  • Ugunstig IR til HR-sygdom:

    • Prostataspecifikt antigen (PSA) >= 10 ng/ml
    • Eller cT-stadium >= 2b
    • Eller Gleason grad 3 (4+3=7) eller højere
    • Eller Gleason grad 2 (3+4=7) OG >= 50 % positive biopsikerner
    • Eller dechifrer score >= 0,45
  • Den behandlende stråleonkolog har til hensigt at inkorporere PSMA PET-fund i strålebehandlingsplanen, hvis patienten gennemgår PSMA PET (interventionsarm 2)
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel på tidspunktet for administration af forsøgsproduktet
  • Ekstra bækkenmetastase (M1-sygdom) på enhver billeddannelse eller biopsi udført før randomisering
  • Tidligere PSMA PET
  • Forudgående bækken RT
  • Kontraindikationer til strålebehandling (inklusive aktiv inflammatorisk tarmsygdom)
  • Samtidig eller tidligere operation eller systemisk terapi for PCa på randomiseringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (dRT)
150 patienter gennemgår standard dRT efter den behandlende stråleonkologs skøn. Patienten gennemgår ikke PSMA PET til RT-planlægning. Enhver anden billeddannelse er tilladt, inklusive CT/BS/MR/PET afhængigt af lokal praksis. Ingen anden primær behandling kan gives før dRT. Hvis en patient, der er tilknyttet kontrolarmen, gennemgår en PSMA PET-scanning på en anden institution, vil han blive afbrudt fra undersøgelsen.
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå standardbehandling definitiv strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Eksperimentel: Arm II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 Patienten gennemgår PSMA PET med 18F-DCFPyL til dRT-planlægning. Enhver anden billeddannelse er tilladt, inklusive CT/BS/MR/PET afhængigt af lokal praksis. Patienterne gennemgår derefter dRT efter skøn fra den behandlende stråleonkolog, som modtager PSMA PET-resultater og billeder. Ingen anden primær behandling kan gives før RT.
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå standardbehandling definitiv strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå hele kroppen PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Andet: Fluor F 18 DCFPyL
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-DCFPyL
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå hele kroppen PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for definitiv strålebehandling (dRT)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første forekomst af progression, vurderet op til 5 år
Vil blive målt som progressionsfri overlevelse efter påbegyndelse af dRT. Progression defineres som (alt efter hvad der indtræffer først): Et biokemisk recidiv defineret som en stigning på 2 ng/ml eller mere over nadir prostataspecifikt antigen (PSA) (defineret som den laveste opnåede PSA) efter strålebehandling med eller uden kortvarig hormonel behandling, forekomst af metastaser eller lokoregionalt tilbagefald (diagnosticeret ved enhver billeddiagnostik eller biopsi), påbegyndelse af enhver ny redningsterapi eller død af enhver årsag. Overlevelseskurver vil blive konstrueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra dato for randomisering til første forekomst af progression, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loko-regional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter datoen for randomisering
Diagnose af lokalt tilbagefald eller bækkenknoglesygdom (N1) kan opnås ved enhver billeddiagnostik eller biopsi.
Op til 5 år efter datoen for randomisering
Metastasefri overlevelse efter påbegyndelse af strålebehandling (RT)
Tidsramme: Op til 5 år efter datoen for randomisering
Diagnose af ekstra-pelvic metastatisk (M1) sygdom kan opnås ved enhver billeddiagnostik eller biopsi.
Op til 5 år efter datoen for randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter datoen for randomisering
Op til 5 år efter datoen for randomisering
Ændring i hensigten med den indledende behandling
Tidsramme: Baseline op til 5 år efter datoen for randomisering
Vil estimere andelen af ​​forsøgspersoner i den prostataspecifikke membranantigen (PSMA) gruppe, der har en ændring i den indledende behandlingsintention og beregne et 95 % konfidensinterval for denne andel.
Baseline op til 5 år efter datoen for randomisering
PSMA positronemissionstomografi (PET)-afledte forudsigere for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter datoen for randomisering
Vil bruge Cox-proportional hazards regression til at vurdere PSMA PET-prædiktorer for progressionsfri overlevelse.
Op til 5 år efter datoen for randomisering
PSMA PET-afledte prædiktorer for samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter datoen for randomisering
Vil bruge Cox-proportional hazards regression til at vurdere PSMA PET-prædiktorer for samlet overlevelse.
Op til 5 år efter datoen for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000378
  • NCI-2020-03445 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner