Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo aleatorizado de PET con PSMA antes de la radioterapia definitiva para el cáncer de próstata (PSMA-dRT)

12 de enero de 2023 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ensayo aleatorizado de fase 3 de PET con PSMA antes de la radioterapia definitiva para el cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto desfavorable [PSMA dRT]

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la tasa de éxito de la radioterapia definitiva (dRT) para el cáncer de próstata (PCa) con o sin planificación basada en PSMA PET. La dRT basada en PSMA-PET puede mejorar la planificación de la radioterapia y la selección de pacientes para la dRT y, potencialmente, mejorar su resultado en comparación con la dRT sin PSMA PET (dRT estándar).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar el resultado de los pacientes con cáncer de próstata (PCa) de riesgo intermedio (IR) desfavorable y alto (AR) después de la dRT estándar versus la dRT basada en la tomografía por emisión de positrones (PET) basada en el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos. En ambos brazos, no se debe administrar ningún otro tratamiento primario antes de la RT.

Grupo I: los pacientes no se someten a PSMA PET para la planificación de dRT. Los pacientes se someten a la tdr de atención estándar a discreción del oncólogo radioterápico tratante.

Brazo II: los pacientes se someten a PSMA PET para la planificación de dRT. Luego, los pacientes se someten a dRT a discreción del oncólogo de radiación tratante, quien recibe el resultado y las imágenes de la PET con PSMA.

Después de completar la dRT, se obtendrá un seguimiento clínico de los pacientes con su oncólogo radioterápico tratante durante 5 años. Los investigadores se basarán en los registros médicos obtenidos de los médicos tratantes como fuente principal de datos de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón adulto mayor de 18 años
  • CaP comprobado histopatológicamente

  • IR desfavorable a enfermedad HR:

    • Antígeno prostático específico (PSA) >= 10 ng/mL
    • O cT-etapa >= 2b
    • O Gleason grado 3 (4+3=7) o superior
    • O Gleason grado 2 (3+4=7) Y >= 50 % de núcleos de biopsia positivos
    • Puntuación de descifrado >= 0,45
  • El oncólogo radioterápico tratante tiene la intención de incorporar los hallazgos de PET con PSMA en el plan de radioterapia, si el paciente se somete a PET con PSMA (grupo de intervención 2)
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años en el momento de la administración del producto en investigación
  • Metástasis extrapélvica (enfermedad M1) en cualquier imagenología o biopsia realizada antes de la aleatorización
  • PET PSMA previo
  • RT pélvica previa
  • Contraindicaciones para la radioterapia (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal activa)
  • Cirugía concurrente o previa o tratamiento sistémico para CaP en el momento de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (dRT)
150 pacientes se someten a dRT estándar a discreción del oncólogo radioterápico tratante. El paciente no se somete a PSMA PET para la planificación de RT. Se permite cualquier otra imagen, incluidas CT/BS/MR/PET, según la práctica local. No se puede administrar ningún otro tratamiento primario antes de la dRT. Si un paciente asignado al grupo de control se somete a una exploración PET con PSMA en otra institución, se le interrumpirá el estudio.
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia definitiva estándar de atención
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
Experimental: Brazo II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 Paciente sometido a PSMA PET con 18F-DCFPyL para planificación de dRT. Se permite cualquier otra imagen, incluidas CT/BS/MR/PET, según la práctica local. Luego, los pacientes se someten a dRT a discreción del oncólogo de radiación tratante, quien recibe los resultados y las imágenes de PET con PSMA. No se puede administrar ningún otro tratamiento primario antes de la RT.
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia definitiva estándar de atención
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT de cuerpo entero
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Otro: Flúor F 18 DCFPyL
Dado IV
Otros nombres:
  • 18F-DCFPyL
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT de cuerpo entero
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la radioterapia definitiva (dRT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión, evaluada hasta 5 años
Se medirá como supervivencia libre de progresión después del inicio de dRT. La progresión se define como (lo que ocurra primero): Una recurrencia bioquímica definida como un aumento de 2 ng/mL o más por encima del valor más bajo del antígeno prostático específico (PSA) (definido como el PSA más bajo alcanzado) después de la radioterapia con o sin tratamiento hormonal a corto plazo. terapia, aparición de metástasis o recurrencia locorregional (diagnosticada por cualquier imagen o biopsia), inicio de cualquier nueva terapia de rescate o muerte por cualquier causa. Las curvas de supervivencia se construirán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión, evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la fecha de aleatorización
El diagnóstico de recurrencia local o enfermedad de los ganglios pélvicos (N1) se puede obtener mediante cualquier imagenología o biopsia.
Hasta 5 años después de la fecha de aleatorización
Supervivencia libre de metástasis después del inicio de la radioterapia (RT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la fecha de aleatorización
El diagnóstico de enfermedad metastásica extrapélvica (M1) se puede obtener mediante cualquier imagenología o biopsia.
Hasta 5 años después de la fecha de aleatorización
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la fecha de aleatorización
Hasta 5 años después de la fecha de aleatorización
Cambio en la intención del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la fecha de aleatorización
Estimará la proporción de sujetos en el grupo de antígeno prostático específico de membrana (PSMA) que tienen un cambio en la intención de tratamiento inicial y calculará un intervalo de confianza del 95 % para esa proporción.
Línea de base hasta 5 años después de la fecha de aleatorización
Predictores derivados de la tomografía por emisión de positrones (PET) de PSMA de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la fecha de aleatorización
Utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar los predictores de supervivencia libre de progresión de PET con PSMA.
Hasta 5 años después de la fecha de aleatorización
Predictores de supervivencia global derivados de PET con PSMA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la fecha de aleatorización
Utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar los factores predictivos de la supervivencia global mediante PET con PSMA.
Hasta 5 años después de la fecha de aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-000378
  • NCI-2020-03445 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8

Ensayos clínicos sobre Radioterapia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir