Satunnaistettu PSMA PET -skannaustutkimus ennen eturauhassyövän lopullista sädehoitoa (PSMA-dRT)
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Vaiheen 3 satunnaistettu PSMA PET -koe ennen lopullista sädehoitoa epäsuotuisan keskiriskin tai korkean riskin eturauhassyövän varalta [PSMA dRT]
Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii eturauhassyövän (PCa) lopullisen sädehoidon (dRT) onnistumisastetta joko PSMA PET:hen perustuvan suunnittelun kanssa tai ilman sitä.
PSMA-PET-pohjainen dRT voi parantaa sädehoidon suunnittelua ja potilaan valintaa dRT:tä varten ja mahdollisesti parantaa sen tulosta verrattuna dRT:hen ilman PSMA PET:tä (standardi dRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
- Vaiheen II eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIA eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIB eturauhassyöpä AJCC v8
- IIC-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen III eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIC eturauhassyöpä AJCC v8
- IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIB eturauhassyöpä AJCC v8
- Stage I Eturauhassyöpä American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa potilaiden tuloksia, joilla on epäsuotuisa keskitason (IR) ja korkean riskin (HR) eturauhassyöpä (PCa) standardi dRT:n jälkeen verrattuna eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) positroniemissiotomografiaan (PET) perustuvaan dRT:hen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. Kummassakaan käsissä ei tule antaa muuta ensisijaista hoitoa ennen RT.
Käsivarsi I: Potilaille ei tehdä PSMA PET:tä dRT-suunnittelua varten. Potilaille tehdään standardinmukainen hoito-dRT hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Käsivarsi II: Potilaille tehdään PSMA PET dRT-suunnittelua varten. Potilaille tehdään sitten dRT hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan, ja hän saa PSMA PET -tuloksen ja kuvat.
DRT-hoidon päätyttyä potilaita seurataan hoitavan säteilyonkologin kanssa 5 vuoden ajan. Tutkijat käyttävät ensisijaisena tulostietojen lähteenä hoitavilta lääkäreiltä saatuja potilastietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies 18 vuotta tai vanhempi
- Histopatologisesti todistettu PCa
Epäsuotuisa IR HR-sairaudelle:
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >= 10 ng/ml
- Tai cT-vaihe >= 2b
- Tai Gleason-luokka 3 (4+3=7) tai korkeampi
- Tai Gleasonin luokka 2 (3+4=7) JA >= 50 % positiivisia biopsiaytimiä
- Tai Decipher Score >= 0,45
- Hoitava säteilyonkologi aikoo sisällyttää PSMA PET -löydökset sädehoitosuunnitelmaan, jos potilaalle tehdään PSMA PET (interventiohaara 2)
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tutkimustuotteen antamishetkellä
- Lantion ulkopuolinen etäpesäke (M1-sairaus) kaikissa kuvantamisessa tai biopsiassa ennen satunnaistamista
- Aikaisempi PSMA PET
- Aiempi lantion RT
- Sädehoidon vasta-aiheet (mukaan lukien aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus)
- Samanaikainen tai aiempi leikkaus tai systeeminen hoito PCa:n vuoksi satunnaistamisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (dRT)
150 potilaalle tehdään standardi dRT hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Potilaalle ei tehdä PSMA PET:tä RT-suunnittelua varten.
Kaikki muu kuvantaminen on sallittua, mukaan lukien CT/BS/MR/PET paikallisen käytännön mukaan.
Mitään muuta ensisijaista hoitoa ei voida antaa ennen dRT:tä.
Jos kontrolliryhmään määrätylle potilaalle tehdään PSMA PET -skannaus toisessa laitoksessa, hänet lopetetaan tutkimuksesta.
|
Käy läpi standardinmukainen hoidon lopullinen sädehoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 potilaalle tehdään PSMA PET 18F-DCFPyL:llä dRT-suunnittelua varten.
Kaikki muu kuvantaminen on sallittua, mukaan lukien CT/BS/MR/PET paikallisen käytännön mukaan.
Potilaille tehdään sitten dRT-tutkimus hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan, ja hän saa PSMA PET -tulokset ja -kuvat.
Mitään muuta ensisijaista hoitoa ei voida antaa ennen RT.
|
Käy läpi standardinmukainen hoidon lopullinen sädehoito
Muut nimet:
Tehdään koko kehon PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tehdään koko kehon PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullisen sädehoidon (dRT) onnistumisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Mitataan etenemisvapaana eloonjäämisenä dRT-hoidon aloittamisen jälkeen.
Eteneminen määritellään seuraavasti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin): Biokemiallinen uusiutuminen, joka määritellään nousuksi 2 ng/ml tai enemmän yli eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) (määritelty alhaisimmaksi saavutetuksi PSA:ksi) sädehoidon jälkeen lyhytaikaisen hormonaalisen hoidon kanssa tai ilman sitä. hoito, etäpesäkkeiden tai paikallisen uusiutumisen ilmaantuminen (millä tahansa kuvantamisella tai biopsialla diagnosoitu), minkä tahansa uuden pelastushoidon aloittaminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
Eloonjäämiskäyrät muodostetaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loco-alueellinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Paikallisen uusiutumisen tai lantion solmukudossairauden (N1) diagnoosi voidaan saada millä tahansa kuvantamisella tai biopsialla.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Metastaasivapaa eloonjääminen sädehoidon (RT) aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Lantion ulkopuolisen metastaattisen (M1) taudin diagnoosi voidaan saada millä tahansa kuvantamisella tai biopsialla.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos alkuperäisessä hoitotarkoituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi niiden potilaiden osuuden eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ryhmässä, joilla on muutos alkuperäisessä hoitotarkoituksessa, ja laskee tälle osuudelle 95 %:n luottamusvälin.
|
Lähtötilanne jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
PSMA-positroniemissiotomografiasta (PET) johdetut ennustajat etenemisvapaalle eloonjäämiselle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttää Coxin suhteellista vaarojen regressiota arvioidakseen PSMA PET:n ennustajia, jotka ennustavat etenemisvapaata eloonjäämistä.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
PSMA PET:stä johdettu kokonaiseloonjäämisen ennustaja
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttää Coxin suhteellista vaarojen regressiota arvioidakseen PSMA PET:n kokonaiseloonjäämisen ennustajia.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-000378
- NCI-2020-03445 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .