Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu PSMA PET -skannaustutkimus ennen eturauhassyövän lopullista sädehoitoa (PSMA-dRT)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen 3 satunnaistettu PSMA PET -koe ennen lopullista sädehoitoa epäsuotuisan keskiriskin tai korkean riskin eturauhassyövän varalta [PSMA dRT]

Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii eturauhassyövän (PCa) lopullisen sädehoidon (dRT) onnistumisastetta joko PSMA PET:hen perustuvan suunnittelun kanssa tai ilman sitä. PSMA-PET-pohjainen dRT voi parantaa sädehoidon suunnittelua ja potilaan valintaa dRT:tä varten ja mahdollisesti parantaa sen tulosta verrattuna dRT:hen ilman PSMA PET:tä (standardi dRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa potilaiden tuloksia, joilla on epäsuotuisa keskitason (IR) ja korkean riskin (HR) eturauhassyöpä (PCa) standardi dRT:n jälkeen verrattuna eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) positroniemissiotomografiaan (PET) perustuvaan dRT:hen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. Kummassakaan käsissä ei tule antaa muuta ensisijaista hoitoa ennen RT.

Käsivarsi I: Potilaille ei tehdä PSMA PET:tä dRT-suunnittelua varten. Potilaille tehdään standardinmukainen hoito-dRT hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.

Käsivarsi II: Potilaille tehdään PSMA PET dRT-suunnittelua varten. Potilaille tehdään sitten dRT hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan, ja hän saa PSMA PET -tuloksen ja kuvat.

DRT-hoidon päätyttyä potilaita seurataan hoitavan säteilyonkologin kanssa 5 vuoden ajan. Tutkijat käyttävät ensisijaisena tulostietojen lähteenä hoitavilta lääkäreiltä saatuja potilastietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies 18 vuotta tai vanhempi
  • Histopatologisesti todistettu PCa

  • Epäsuotuisa IR HR-sairaudelle:

    • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >= 10 ng/ml
    • Tai cT-vaihe >= 2b
    • Tai Gleason-luokka 3 (4+3=7) tai korkeampi
    • Tai Gleasonin luokka 2 (3+4=7) JA >= 50 % positiivisia biopsiaytimiä
    • Tai Decipher Score >= 0,45
  • Hoitava säteilyonkologi aikoo sisällyttää PSMA PET -löydökset sädehoitosuunnitelmaan, jos potilaalle tehdään PSMA PET (interventiohaara 2)
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tutkimustuotteen antamishetkellä
  • Lantion ulkopuolinen etäpesäke (M1-sairaus) kaikissa kuvantamisessa tai biopsiassa ennen satunnaistamista
  • Aikaisempi PSMA PET
  • Aiempi lantion RT
  • Sädehoidon vasta-aiheet (mukaan lukien aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Samanaikainen tai aiempi leikkaus tai systeeminen hoito PCa:n vuoksi satunnaistamisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (dRT)
150 potilaalle tehdään standardi dRT hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan. Potilaalle ei tehdä PSMA PET:tä RT-suunnittelua varten. Kaikki muu kuvantaminen on sallittua, mukaan lukien CT/BS/MR/PET paikallisen käytännön mukaan. Mitään muuta ensisijaista hoitoa ei voida antaa ennen dRT:tä. Jos kontrolliryhmään määrätylle potilaalle tehdään PSMA PET -skannaus toisessa laitoksessa, hänet lopetetaan tutkimuksesta.
Säteily: Sädehoito
Käy läpi standardinmukainen hoidon lopullinen sädehoito
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
Kokeellinen: Arm II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 potilaalle tehdään PSMA PET 18F-DCFPyL:llä dRT-suunnittelua varten. Kaikki muu kuvantaminen on sallittua, mukaan lukien CT/BS/MR/PET paikallisen käytännön mukaan. Potilaille tehdään sitten dRT-tutkimus hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan, ja hän saa PSMA PET -tulokset ja -kuvat. Mitään muuta ensisijaista hoitoa ei voida antaa ennen RT.
Säteily: Sädehoito
Käy läpi standardinmukainen hoidon lopullinen sädehoito
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
Menettely: Tietokonetomografia
Tehdään koko kehon PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Muut: Fluori F 18 DCFPyL
Koska IV
Muut nimet:
  • 18F-DCFPyL
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tehdään koko kehon PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullisen sädehoidon (dRT) onnistumisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, arvioitu enintään 5 vuotta
Mitataan etenemisvapaana eloonjäämisenä dRT-hoidon aloittamisen jälkeen. Eteneminen määritellään seuraavasti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin): Biokemiallinen uusiutuminen, joka määritellään nousuksi 2 ng/ml tai enemmän yli eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) (määritelty alhaisimmaksi saavutetuksi PSA:ksi) sädehoidon jälkeen lyhytaikaisen hormonaalisen hoidon kanssa tai ilman sitä. hoito, etäpesäkkeiden tai paikallisen uusiutumisen ilmaantuminen (millä tahansa kuvantamisella tai biopsialla diagnosoitu), minkä tahansa uuden pelastushoidon aloittaminen tai kuolema mistä tahansa syystä. Eloonjäämiskäyrät muodostetaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, arvioitu enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loco-alueellinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Paikallisen uusiutumisen tai lantion solmukudossairauden (N1) diagnoosi voidaan saada millä tahansa kuvantamisella tai biopsialla.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Metastaasivapaa eloonjääminen sädehoidon (RT) aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Lantion ulkopuolisen metastaattisen (M1) taudin diagnoosi voidaan saada millä tahansa kuvantamisella tai biopsialla.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Muutos alkuperäisessä hoitotarkoituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Arvioi niiden potilaiden osuuden eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ryhmässä, joilla on muutos alkuperäisessä hoitotarkoituksessa, ja laskee tälle osuudelle 95 %:n luottamusvälin.
Lähtötilanne jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
PSMA-positroniemissiotomografiasta (PET) johdetut ennustajat etenemisvapaalle eloonjäämiselle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Käyttää Coxin suhteellista vaarojen regressiota arvioidakseen PSMA PET:n ennustajia, jotka ennustavat etenemisvapaata eloonjäämistä.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
PSMA PET:stä johdettu kokonaiseloonjäämisen ennustaja
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Käyttää Coxin suhteellista vaarojen regressiota arvioidakseen PSMA PET:n kokonaiseloonjäämisen ennustajia.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-000378
  • NCI-2020-03445 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II eturauhassyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa