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Randomisierte Studie mit PSMA-PET-Scan vor endgültiger Strahlentherapie bei Prostatakrebs (PSMA-dRT)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomisierte Phase-3-Studie mit PSMA-PET vor endgültiger Strahlentherapie bei ungünstigem Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko [PSMA dRT]

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Erfolgsrate der definitiven Strahlentherapie (dRT) bei Prostatakrebs (PCa) mit oder ohne Planung basierend auf PSMA-PET. PSMA-PET-basierte dRT kann die Planung der Strahlentherapie und die Patientenauswahl für dRT verbessern und möglicherweise das Ergebnis im Vergleich zu dRT ohne PSMA-PET (Standard-dRT) verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleich des Ergebnisses von Patienten mit ungünstigem Intermediär-(IR)- und Hochrisiko-(HR)-Prostatakrebs (PCa) nach Standard-dRT mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-basierter dRT.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. In beiden Armen sollte vor der RT keine andere Primärbehandlung erfolgen.

Arm I: Die Patienten unterziehen sich keiner PSMA-PET für die dRT-Planung. Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen einer standardmäßigen dRT unterzogen.

Arm II: Die Patienten unterziehen sich einer PSMA-PET für die dRT-Planung. Die Patienten werden dann nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen, der das PSMA-PET-Ergebnis und die Bilder erhält, einer dRT unterzogen.

Nach Abschluss der dRT wird die klinische Nachsorge der Patienten mit ihrem behandelnden Radioonkologen für 5 Jahre durchgeführt. Die Ermittler werden sich auf die von den behandelnden Ärzten erhaltenen Krankenakten als primäre Quelle für Ergebnisdaten verlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann 18 Jahre oder älter
  • Histopathologisch nachgewiesenes PCa

  • Ungünstige IR-zu-HR-Erkrankung:

    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) >= 10 ng/ml
    • Oder cT-Stadium >= 2b
    • Oder Gleason Grad 3 (4+3=7) oder höher
    • Oder Gleason-Grad 2 (3+4=7) UND >= 50 % positive Biopsiekerne
    • Oder Decipher Score >= 0,45
  • Der behandelnde Radioonkologe beabsichtigt, PSMA-PET-Befunde in den Strahlentherapieplan aufzunehmen, wenn sich der Patient einer PSMA-PET unterzieht (Interventionsarm 2)
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Extrapelvine Metastasen (M1-Krankheit) bei jeder Bildgebung oder Biopsie, die vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Früheres PSMA-PET
  • Vorherige Becken-RT
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (einschließlich aktiver entzündlicher Darmerkrankung)
  • Gleichzeitige oder vorherige Operation oder systemische Therapie für PCa zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (dRT)
150 Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen einer Standard-dRT unterzogen. Der Patient unterzieht sich keiner PSMA-PET für die RT-Planung. Jede andere Bildgebung ist zulässig, einschließlich CT/BS/MR/PET, je nach lokaler Praxis. Vor der dRT darf keine andere Primärbehandlung erfolgen. Wenn sich ein Patient, der dem Kontrollarm zugeordnet ist, einem PSMA-PET-Scan in einer anderen Einrichtung unterzieht, wird er aus der Studie ausgeschlossen.
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen definitiven Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Experimental: Arm II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 Patient unterzieht sich PSMA-PET mit 18F-DCFPyL zur dRT-Planung. Jede andere Bildgebung ist zulässig, einschließlich CT/BS/MR/PET, je nach lokaler Praxis. Die Patienten werden dann nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen, der die PSMA-PET-Ergebnisse und -Bilder erhält, einer dRT unterzogen. Vor der RT darf keine andere Primärbehandlung erfolgen.
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen definitiven Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Ganzkörper-PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Sonstiges: Fluor F 18 DCFPyL
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-DCFPyL
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer Ganzkörper-PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der definitiven Strahlentherapie (dRT)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird als progressionsfreies Überleben nach Beginn der dRT gemessen. Progression ist definiert als (je nachdem, was zuerst eintritt): Ein biochemisches Rezidiv, definiert als ein Anstieg um 2 ng/ml oder mehr über den Nadir des prostataspezifischen Antigens (PSA) (definiert als der niedrigste erreichte PSA-Wert) nach Strahlentherapie mit oder ohne Kurzzeit-Hormontherapie Therapie, Auftreten von Metastasen oder lokoregionärem Rezidiv (diagnostiziert durch Bildgebung oder Biopsie), Beginn einer neuen Salvage-Therapie oder Tod jeglicher Ursache. Überlebenskurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode konstruiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Datum der Randomisierung
Die Diagnose eines Lokalrezidivs oder einer Beckenknotenerkrankung (N1) kann durch jede Bildgebung oder Biopsie erhalten werden.
Bis zu 5 Jahre nach dem Datum der Randomisierung
Metastasenfreies Überleben nach Beginn der Strahlentherapie (RT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Datum der Randomisierung
Die Diagnose einer metastasierten Erkrankung außerhalb des Beckens (M1) kann durch jede Bildgebung oder Biopsie erhalten werden.
Bis zu 5 Jahre nach dem Datum der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Datum der Randomisierung
Bis zu 5 Jahre nach dem Datum der Randomisierung
Änderung der anfänglichen Behandlungsabsicht
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre nach dem Datum der Randomisierung
Wird den Anteil der Probanden in der Gruppe mit prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) schätzen, die eine Änderung in der anfänglichen Behandlungsabsicht haben, und ein 95-%-Konfidenzintervall für diesen Anteil berechnen.
Baseline bis zu 5 Jahre nach dem Datum der Randomisierung
PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) abgeleitete Prädiktoren für das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Datum der Randomisierung
Wird die Cox-proportionale Hazard-Regression verwenden, um PSMA-PET-Prädiktoren für das progressionsfreie Überleben zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre nach dem Datum der Randomisierung
Von PSMA-PET abgeleitete Prädiktoren für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Datum der Randomisierung
Wird die Cox-proportionale Hazard-Regression verwenden, um PSMA-PET-Prädiktoren für das Gesamtüberleben zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre nach dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-000378
  • NCI-2020-03445 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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