Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie PSMA PET skenování před definitivní radiační terapií rakoviny prostaty (PSMA-dRT)

12. ledna 2023 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze 3 randomizované studie PSMA PET před definitivní radiační terapií pro nepříznivý středně rizikový nebo vysoce rizikový karcinom prostaty [PSMA dRT]

Tato randomizovaná studie fáze III studuje míru úspěšnosti definitivní radiační terapie (dRT) pro karcinom prostaty (PCa) s nebo bez plánování na základě PSMA PET. dRT založená na PSMA PET může zlepšit plánování radiační terapie a výběr pacientů pro dRT a potenciálně zlepšit její výsledek ve srovnání s dRT bez PSMA PET (standardní dRT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat výsledky pacientů s nepříznivým středním (IR) a vysoce rizikovým (HR) karcinomem prostaty (PCa) po standardní dRT oproti dRT založené na pozitronové emisní tomografii (PET) na bázi prostatického specifického membránového antigenu (PSMA).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen. V obou ramenech by před RT neměla být podávána žádná další primární léčba.

Rameno I: Pacienti nepodstupují PSMA PET pro plánování dRT. Pacienti podstupují standardní péči dRT podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.

Rameno II: Pacienti podstupují PSMA PET pro plánování dRT. Pacienti pak podstoupí dRT podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa, který obdrží výsledek PSMA PET a snímky.

Po ukončení dRT bude zajištěno klinické sledování pacientů s jejich ošetřujícím radiačním onkologem po dobu 5 let. Vyšetřovatelé se budou spoléhat na lékařské záznamy získané od ošetřujících lékařů jako na primární zdroj výsledných dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž 18 let nebo starší
  • Histopatologicky prokázaná PCa

  • Nepříznivé IR pro onemocnění HR:

    • Prostatický specifický antigen (PSA) >= 10 ng/ml
    • Nebo cT-stupeň >= 2b
    • Nebo Gleason stupeň 3 (4+3=7) nebo vyšší
    • Nebo Gleason stupeň 2 (3+4=7) A >= 50 % pozitivních vzorků biopsie
    • Nebo Dešifrovat skóre >= 0,45
  • Ošetřující radiační onkolog zamýšlí začlenit nálezy PSMA PET do plánu radioterapie, pokud pacient podstoupí PSMA PET (intervenční rameno 2)
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let v době podávání hodnoceného přípravku
  • Extrapánevní metastázy (onemocnění M1) na jakémkoli zobrazení nebo biopsii provedené před randomizací
  • Předchozí PSMA PET
  • Předchozí RT pánve
  • Kontraindikace radioterapie (včetně aktivního zánětlivého onemocnění střev)
  • Současná nebo předchozí operace nebo systémová léčba PCa v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (dRT)
150 pacientů podstupuje standardní dRT podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Pacient nepodstoupí PSMA PET pro plánování RT. Jakékoli jiné zobrazování je povoleno, včetně CT/BS/MR/PET v závislosti na místní praxi. Před dRT nelze podat žádnou jinou primární léčbu. Pokud pacient zařazený do kontrolní větve podstoupí PSMA PET sken v jiné instituci, bude ze studie vyřazen.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit standardní péči definitivní radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
Experimentální: Rameno II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 Pacient podstoupí PSMA PET s 18F-DCFPyL pro plánování dRT. Jakékoli jiné zobrazování je povoleno, včetně CT/BS/MR/PET v závislosti na místní praxi. Pacienti pak podstoupí dRT podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa, který obdrží výsledky a snímky PSMA PET. Před RT nelze podat žádnou jinou primární léčbu.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit standardní péči definitivní radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT celého těla
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Jiný: Fluor F 18 DCFPyL
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18F-DCFPyL
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT celého těla
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost definitivní radiační terapie (dRT)
Časové okno: Od data randomizace do prvního výskytu progrese, hodnoceno do 5 let
Bude měřeno jako přežití bez progrese po zahájení dRT. Progrese je definována jako (podle toho, co nastane dříve): Biochemická recidiva definovaná jako vzestup o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu prostatického specifického antigenu (PSA) (definovaný jako nejnižší dosažený PSA) po radioterapii s krátkodobou hormonální terapií nebo bez ní. terapie, objevení se metastázy nebo lokoregionální recidivy (diagnostikované jakýmkoli zobrazením nebo biopsií), zahájení jakékoli nové záchranné terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Křivky přežití budou sestrojeny pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do prvního výskytu progrese, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokoregionální progrese
Časové okno: Až 5 let po datu randomizace
Diagnózu lokální recidivy nebo onemocnění pánevních uzlin (N1) lze získat jakýmkoli zobrazením nebo biopsií.
Až 5 let po datu randomizace
Přežití bez metastáz po zahájení radiační terapie (RT)
Časové okno: Až 5 let po datu randomizace
Diagnózu extrapelvického metastatického onemocnění (M1) lze získat jakýmkoli zobrazením nebo biopsií.
Až 5 let po datu randomizace
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po datu randomizace
Až 5 let po datu randomizace
Změna záměru počáteční léčby
Časové okno: Výchozí stav do 5 let od data randomizace
Odhadne podíl subjektů ve skupině prostatického specifického membránového antigenu (PSMA), u kterých došlo ke změně původního záměru léčby, a vypočítá pro tento podíl 95% interval spolehlivosti.
Výchozí stav do 5 let od data randomizace
PSMA pozitronová emisní tomografie (PET) odvozená prediktory přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let po datu randomizace
Použije Cox-proporcionální regresi rizik k posouzení prediktorů PSMA PET přežití bez progrese.
Až 5 let po datu randomizace
PSMA PET odvozené prediktory celkového přežití
Časové okno: Až 5 let po datu randomizace
Použije Cox-proporcionální regresi rizik k posouzení prediktorů PSMA PET celkového přežití.
Až 5 let po datu randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-000378
  • NCI-2020-03445 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit