Randomizowana próba skanowania PSMA PET przed ostateczną radioterapią raka prostaty (PSMA-dRT)
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Randomizowane badanie fazy 3 PSMA PET przed ostateczną radioterapią w przypadku niekorzystnego raka prostaty średniego lub wysokiego ryzyka [PSMA dRT]
W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się odsetek powodzeń ostatecznej radioterapii (dRT) raka gruczołu krokowego (PCa) z planowaniem lub bez, w oparciu o PSMA PET.
dRT na bazie PSMA-PET może usprawnić planowanie radioterapii i selekcję pacjentów do dRT oraz potencjalnie poprawić jej wyniki w porównaniu z dRT bez PSMA PET (standard dRT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Rak prostaty w stadium II AJCC v8
- Stadium IIIA Rak prostaty AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IIIB AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IIC AJCC v8
- Rak prostaty III stopnia AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IIIC AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IIA AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IIB AJCC v8
- Etap I Rak Prostaty Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka (AJCC) v8
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie wyników pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (PCa) o niesprzyjającym pośrednim (IR) i wysokim ryzyku (HR) po standardowym dRT z dRT opartym na antygenie błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) opartym na pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion. W obu ramionach przed RT nie należy stosować żadnego innego leczenia podstawowego.
Ramię I: Pacjenci nie są poddawani PSMA PET w celu planowania dRT. Pacjenci poddawani są standardowemu leczeniu dRT według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
Ramię II: Pacjenci poddawani są PSMA PET w celu planowania dRT. Następnie pacjenci poddawani są dRT według uznania onkologa zajmującego się radioterapią, który otrzymuje wynik PSMA PET i obrazy.
Po zakończeniu dRT uzyskana zostanie kliniczna obserwacja pacjentów z prowadzącym radioterapeutą-onkologiem przez 5 lat. Badacze będą polegać na dokumentacji medycznej uzyskanej od lekarzy prowadzących jako głównym źródle danych dotyczących wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
- PCa potwierdzony histopatologicznie
Niekorzystna IR do choroby HR:
- Specyficzny antygen prostaty (PSA) >= 10 ng/ml
- Lub stadium cT >= 2b
- Lub stopień 3 Gleasona (4+3=7) lub wyższy
- Lub stopień 2 w skali Gleasona (3+4=7) ORAZ >= 50% dodatnich rdzeni z biopsji
- Lub wynik rozszyfrowania >= 0,45
- Onkolog zajmujący się radioterapią zamierza włączyć wyniki PSMA PET do planu radioterapii, jeśli pacjent przechodzi PSMA PET (ramię interwencji 2)
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat w momencie podania badanego produktu
- Przerzuty poza miednicę (choroba M1) w dowolnym badaniu obrazowym lub biopsji wykonanej przed randomizacją
- Poprzedni PSMA PET
- Wcześniejsza RT miednicy
- Przeciwwskazania do radioterapii (w tym czynne zapalenie jelit)
- Jednoczesna lub wcześniejsza operacja lub terapia ogólnoustrojowa raka stercza w momencie randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (dRT)
150 pacjentów poddawanych jest standardowej dRT według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
Pacjent nie przechodzi PSMA PET w celu planowania RT.
Każde inne obrazowanie jest dozwolone, w tym CT/BS/MR/PET, w zależności od lokalnej praktyki.
Żadne inne podstawowe leczenie nie może być zastosowane przed dRT.
Jeśli pacjent przydzielony do ramienia kontrolnego zostanie poddany badaniu PSMA PET w innej instytucji, zostanie on wycofany z badania.
|
Przejść standardową ostateczną radioterapię
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 Pacjent przechodzi PSMA PET z 18F-DCFPyL w celu planowania dRT.
Każde inne obrazowanie jest dozwolone, w tym CT/BS/MR/PET, w zależności od lokalnej praktyki.
Następnie pacjenci poddawani są dRT według uznania onkologa prowadzącego radioterapię, który otrzymuje wyniki i obrazy PSMA PET.
Żadne inne podstawowe leczenie nie może być zastosowane przed RT.
|
Przejść standardową ostateczną radioterapię
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT całego ciała
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT całego ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia ostatecznej radioterapii (dRT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji, oceniany do 5 lat
|
Zostanie zmierzone jako przeżycie wolne od progresji po rozpoczęciu dRT.
Progresję definiuje się jako (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej): Nawrót biochemiczny zdefiniowany jako wzrost o 2 ng/ml lub więcej powyżej nadiru antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (definiowanego jako najniższy uzyskany PSA) po radioterapii z krótkoterminową hormonoterapią lub bez niej leczenia, pojawienia się przerzutów lub nawrotu miejscowo-regionalnego (zdiagnozowanego na podstawie dowolnego badania obrazowego lub biopsji), rozpoczęcia jakiejkolwiek nowej terapii ratunkowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Krzywe przeżycia zostaną skonstruowane metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji, oceniany do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji lokoregionalnej
Ramy czasowe: Do 5 lat od daty randomizacji
|
Rozpoznanie wznowy miejscowej lub choroby węzłów chłonnych miednicy (N1) można uzyskać za pomocą dowolnego badania obrazowego lub biopsji.
|
Do 5 lat od daty randomizacji
|
|
Przeżycie bez przerzutów po rozpoczęciu radioterapii (RT)
Ramy czasowe: Do 5 lat od daty randomizacji
|
Rozpoznanie przerzutów poza miednicę (M1) można uzyskać za pomocą dowolnego obrazowania lub biopsji.
|
Do 5 lat od daty randomizacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat od daty randomizacji
|
Do 5 lat od daty randomizacji
|
|
|
Zmiana początkowej intencji leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po dacie randomizacji
|
Oszacuje odsetek pacjentów w grupie z antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA), u których nastąpiła zmiana początkowego zamiaru leczenia i obliczy 95% przedział ufności dla tego odsetka.
|
Wartość wyjściowa do 5 lat po dacie randomizacji
|
|
Predyktory przeżycia wolnego od progresji choroby uzyskane z PSMA pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Do 5 lat od daty randomizacji
|
Użyje regresji proporcjonalnego hazardu Coxa do oceny predykatorów PSMA PET dotyczących przeżycia wolnego od progresji choroby.
|
Do 5 lat od daty randomizacji
|
|
Predyktory całkowitego przeżycia uzyskane z PSMA PET
Ramy czasowe: Do 5 lat od daty randomizacji
|
Użyje regresji proporcjonalnego hazardu Coxa do oceny predyktorów PSMA PET dla całkowitego przeżycia.
|
Do 5 lat od daty randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-000378
- NCI-2020-03445 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .