Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PSMA PET-vizsgálat véletlenszerű vizsgálata a prosztatarák végleges sugárterápiája előtt (PSMA-dRT)

2023. január 12. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A PSMA PET 3. fázisú véletlenszerű vizsgálata a végső sugárterápia előtt a kedvezőtlen közepes vagy magas kockázatú prosztatarák esetében [PSMA dRT]

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a prosztatarák (PCa) definitív sugárterápiájának (dRT) sikerességi arányát vizsgálja PSMA PET-en alapuló tervezéssel vagy anélkül. A PSMA-PET-alapú dRT javíthatja a sugárterápia tervezését és a betegek kiválasztását a dRT-hez, és potenciálisan javíthatja a kimenetelt a PSMA PET nélküli dRT-hez (standard dRT) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A kedvezőtlen köztes (IR) és magas kockázatú (HR) prosztatarákos (PCa) betegek kimenetelének összehasonlítása standard dRT és prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET) alapú dRT után.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják. Mindkét karban nem szabad más elsődleges kezelést adni RT előtt.

I. kar: A betegek nem esnek át PSMA PET-en a dRT tervezéshez. A betegek standard ellátási dRT-n esnek át a kezelő sugáronkológus döntése alapján.

II. kar: A betegek PSMA PET-en esnek át a dRT tervezéshez. Ezután a betegek dRT-n esnek át a kezelő sugáronkológus döntése alapján, aki megkapja a PSMA PET eredményt és képeket.

A dRT befejezése után a betegek klinikai követése a kezelő sugár onkológusnál 5 évig történik. A vizsgálók a kezelőorvosoktól kapott egészségügyi feljegyzésekre támaszkodnak majd az eredmények elsődleges forrásaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőtt férfi
  • Hisztopatológiailag igazolt PCa

  • A HR-betegség szempontjából kedvezőtlen IR:

    • Prosztata specifikus antigén (PSA) >= 10 ng/ml
    • Vagy cT-stádium >= 2b
    • Vagy Gleason 3. fokozat (4+3=7) vagy magasabb
    • Vagy Gleason 2. fokozat (3+4=7) ÉS >= 50% pozitív biopsziás mag
    • Vagy megfejtési pontszám >= 0,45
  • A kezelő onkológus a PSMA PET leleteket be kívánja építeni a sugárterápiás tervbe, ha a beteg PSMA PET-en esik át (2. beavatkozási kar)
  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb a vizsgálati készítmény beadásának időpontjában
  • Kismedencei áttétek (M1-betegség) a randomizálás előtt végzett bármely képalkotáson vagy biopszián
  • Előzetes PSMA PET
  • Előzetes kismedencei RT
  • A sugárkezelés ellenjavallatai (beleértve az aktív gyulladásos bélbetegséget is)
  • Egyidejű vagy korábbi műtét vagy szisztémás PCa terápia a randomizáció idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (dRT)
A kezelő sugáronkológus döntése alapján 150 beteget végeznek standard dRT-n. A páciens nem esik át PSMA PET-en az RT tervezéshez. Bármilyen más képalkotás megengedett, beleértve a CT/BS/MR/PET-et is, a helyi gyakorlattól függően. A dRT előtt más elsődleges kezelés nem adható. Ha a kontroll karba rendelt betegnél egy másik intézményben PSMA PET-vizsgálatot végeznek, a vizsgálatból kivonják.
Sugárzás: Sugárkezelés
Végleges gondozási definitív sugárterápián kell átesni
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
Kísérleti: Arm II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 beteg PSMA PET-en esik át 18F-DCFPyL-lel a dRT tervezéshez. Bármilyen más képalkotás megengedett, beleértve a CT/BS/MR/PET-et is, a helyi gyakorlattól függően. Ezután a betegek dRT-n esnek át a kezelő sugár onkológus döntése alapján, aki megkapja a PSMA PET eredményeket és képeket. Az RT előtt más elsődleges kezelés nem adható.
Sugárzás: Sugárkezelés
Végleges gondozási definitív sugárterápián kell átesni
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
Eljárás: Komputertomográfia
Teljes test PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Egyéb: Fluor F 18 DCFPyL
Adott IV
Más nevek:
  • 18F-DCFPyL
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Teljes test PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végleges sugárterápia (dRT) sikerének aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió első előfordulásáig, legfeljebb 5 évig értékelve
A dRT megkezdése után progressziómentes túlélésként mérjük. A progresszió meghatározása: (amelyik előbb következik be): Biokémiai kiújulás, amelyet úgy határoznak meg, hogy a prosztata specifikus antigén (PSA) legalacsonyabb szintje (a legalacsonyabb elért PSA) fölé 2 ng/ml-rel vagy annál nagyobb mértékben emelkedik sugárkezelés után rövid távú hormonális kezeléssel vagy anélkül. terápia, metasztázis vagy loko-regionális recidíva megjelenése (bármilyen képalkotó vagy biopsziával diagnosztizálva), bármilyen új mentőterápia megkezdése vagy bármilyen okból bekövetkező halál. A túlélési görbéket a Kaplan-Meier módszerrel készítjük el.
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió első előfordulásáig, legfeljebb 5 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Loko-regionális progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerű besorolás dátumától számítva
A lokális kiújulás vagy kismedencei csomóbetegség (N1) diagnózisa bármilyen képalkotó vagy biopsziával elvégezhető.
Legfeljebb 5 év a véletlenszerű besorolás dátumától számítva
Metasztázismentes túlélés a sugárterápia (RT) megkezdése után
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerű besorolás dátumától számítva
Az extra-medencei metasztatikus (M1) betegség diagnózisa bármely képalkotó vagy biopsziával elvégezhető.
Legfeljebb 5 év a véletlenszerű besorolás dátumától számítva
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerű besorolás dátumától számítva
Legfeljebb 5 év a véletlenszerű besorolás dátumától számítva
A kezdeti kezelési szándék megváltozása
Időkeret: A kiindulási állapot a véletlenszerű besorolás dátumától számított 5 évig
Megbecsüli azon alanyok arányát a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) csoportban, akiknél megváltozott a kezdeti kezelési szándék, és 95%-os konfidencia intervallumot számít ki erre az arányra.
A kiindulási állapot a véletlenszerű besorolás dátumától számított 5 évig
PSMA pozitronemissziós tomográfia (PET) a progressziómentes túlélés előrejelzői
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerű besorolás dátumától számítva
A Cox-arányos hazard regressziót fogja használni a progressziómentes túlélés PSMA PET előrejelzőinek értékelésére.
Legfeljebb 5 év a véletlenszerű besorolás dátumától számítva
A teljes túlélés PSMA PET-ből származó prediktorai
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerű besorolás dátumától számítva
A Cox-arányos veszélyek regresszióját fogja használni a teljes túlélés PSMA PET előrejelzőinek értékeléséhez.
Legfeljebb 5 év a véletlenszerű besorolás dátumától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-000378
  • NCI-2020-03445 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. stádiumú prosztatarák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel