Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование ПЭТ-сканирования PSMA перед радикальной лучевой терапией рака предстательной железы (PSMA-dRT)

12 января 2023 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное исследование фазы 3 ПЭТ с ПСМА перед окончательной лучевой терапией неблагоприятного рака предстательной железы промежуточного или высокого риска [PSMA dRT]

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается показатель успешности окончательной лучевой терапии (дЛТ) рака предстательной железы (РПЖ) с планированием или без него на основе ПСМА-ПЭТ. ДЛТ на основе ПСМА-ПЭТ может улучшить планирование лучевой терапии и отбор пациентов для проведения дрЛТ, а также потенциально улучшить ее результаты по сравнению с дрЛТ без ПСМА-ПЭТ (стандартная дЛТ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить результаты лечения пациентов с неблагоприятным раком предстательной железы (РПЖ) промежуточного (ИР) и высокого (HR) риска после стандартной dRT и dRT на основе позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием простатспецифического мембранного антигена (ПСМА).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп. В обеих группах перед лучевой терапией не следует проводить никакую другую первичную терапию.

Группа I: пациенты не проходят ПЭТ с ПСМА для планирования dRT. Пациенты проходят стандартную ДЛТ по усмотрению лечащего онколога-радиолога.

Группа II: пациенты проходят ПЭТ с ПСМА для планирования dRT. Затем пациенты проходят dRT по усмотрению лечащего онколога-радиолога, который получает результаты и изображения PSMA PET.

После завершения dRT клиническое наблюдение за пациентами с лечащим онкологом-радиологом будет осуществляться в течение 5 лет. Исследователи будут полагаться на медицинские записи, полученные от лечащих врачей, как на основной источник данных об исходах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина 18 лет и старше
  • Гистопатологически подтвержденный РПЖ

  • Неблагоприятная ИР для заболевания HR:

    • Специфический антиген простаты (PSA) >= 10 нг/мл
    • Или cT-стадия >= 2b
    • Или 3 балла по шкале Глисона (4+3=7) или выше
    • Или степень 2 по шкале Глисона (3+4=7) И >= 50% положительных результатов биопсии
    • Или оценка расшифровки >= 0,45
  • Лечащий онколог-радиолог намеревается включить результаты ПЭТ с ПСМА в план лучевой терапии, если пациент проходит ПЭТ с ПСМА (группа вмешательства 2)
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет на момент введения исследуемого продукта.
  • Внетазовые метастазы (болезнь М1) при любой визуализации или биопсии, выполненной до рандомизации
  • До ПСМА ПЭТ
  • Предшествующая РТ таза
  • Противопоказания к лучевой терапии (включая активное воспалительное заболевание кишечника)
  • Сопутствующая или предшествовавшая хирургическая операция или системная терапия РПЖ на момент рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (дРТ)
150 пациентов проходят стандартную dRT по усмотрению лечащего онколога-радиолога. Пациенту не проводят ПСМА-ПЭТ для планирования лучевой терапии. Допускаются любые другие методы визуализации, включая КТ/БС/МР/ПЭТ, в зависимости от местной практики. Никакое другое основное лечение не может быть назначено до dRT. Если пациент, назначенный в контрольную группу, проходит ПЭТ-сканирование PSMA в другом учреждении, он будет исключен из исследования.
Радиация: Радиационная терапия
Пройти стандартную радикальную лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Экспериментальный: Группа II (18F-DCFPyL, ПЭТ/КТ, dRT)
162 Пациент проходит ПСМА-ПЭТ с 18F-DCFPyL для планирования дрЛТ. Допускаются любые другие методы визуализации, включая КТ/БС/МР/ПЭТ, в зависимости от местной практики. Затем пациенты проходят dRT по усмотрению лечащего онколога-радиолога, который получает результаты и изображения ПЭТ ПСМА. Никакое другое основное лечение не может быть назначено до лучевой терапии.
Радиация: Радиационная терапия
Пройти стандартную радикальную лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ всего тела
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Другой: Фтор F 18 DCFPyL
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18F-DCFPyL
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ всего тела
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха радикальной лучевой терапии (дЛТ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого случая прогрессирования оценивается до 5 лет.
Будет измеряться как выживаемость без прогрессирования после начала dRT. Прогрессирование определяется как (в зависимости от того, что произойдет раньше): биохимический рецидив, определяемый как повышение на 2 нг/мл или более уровня простатспецифического антигена (ПСА) (определяемого как самый низкий достигнутый уровень ПСА) после лучевой терапии с краткосрочной гормональной терапией или без нее. терапии, появление метастазов или местно-регионарного рецидива (диагностируется с помощью любой визуализации или биопсии), начало любой новой спасительной терапии или смерть от любой причины. Кривые выживания будут построены с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до первого случая прогрессирования оценивается до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без локорегионального прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет после даты рандомизации
Диагноз местного рецидива или заболевания тазовых лимфатических узлов (N1) может быть поставлен с помощью любой визуализации или биопсии.
До 5 лет после даты рандомизации
Безметастатическая выживаемость после начала лучевой терапии (ЛТ)
Временное ограничение: До 5 лет после даты рандомизации
Диагноз внетазового метастатического заболевания (M1) может быть получен с помощью любой визуализации или биопсии.
До 5 лет после даты рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после даты рандомизации
До 5 лет после даты рандомизации
Изменение первоначального намерения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после даты рандомизации
Оценит долю субъектов в группе простат-специфического мембранного антигена (ПСМА), у которых изменились первоначальные намерения лечения, и вычислит 95% доверительный интервал для этой доли.
Исходный уровень до 5 лет после даты рандомизации
Предикторы выживаемости без прогрессирования, полученные с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) PSMA
Временное ограничение: До 5 лет после даты рандомизации
Будут использовать регрессию пропорциональных рисков Кокса для оценки предикторов выживаемости без прогрессирования с помощью ПЭТ PSMA.
До 5 лет после даты рандомизации
Предикторы общей выживаемости, полученные с помощью PSMA PET
Временное ограничение: До 5 лет после даты рандомизации
Будут использовать регрессию пропорциональных рисков Кокса для оценки предикторов общей выживаемости с помощью PSMA PET.
До 5 лет после даты рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-000378
  • NCI-2020-03445 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться