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Prova randomizzata della scansione PET PSMA prima della radioterapia definitiva per il cancro alla prostata (PSMA-dRT)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Sperimentazione randomizzata di fase 3 di PSMA PET prima della radioterapia definitiva per carcinoma prostatico sfavorevole a rischio intermedio o ad alto rischio [PSMA dRT]

Questo studio randomizzato di fase III studia il tasso di successo della radioterapia definitiva (dRT) per il cancro alla prostata (PCa) con o senza pianificazione basata su PSMA PET. La dRT basata su PSMA-PET può migliorare la pianificazione della radioterapia e la selezione dei pazienti per la dRT e potenzialmente migliorarne l'esito rispetto alla dRT senza PSMA PET (dRT standard).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare l'esito di pazienti con carcinoma prostatico (PCa) intermedio (IR) e ad alto rischio (HR) sfavorevole dopo dRT standard rispetto a tomografia a emissione di positroni (PET) basata sull'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2. In entrambi i bracci, nessun altro trattamento primario deve essere somministrato prima della RT.

Braccio I: i pazienti non vengono sottoposti a PSMA PET per la pianificazione dRT. I pazienti vengono sottoposti a dRT standard di cura a discrezione del radioterapista curante.

Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a PSMA PET per la pianificazione della dRT. I pazienti vengono quindi sottoposti a dRT a discrezione del radioterapista curante, che riceve il risultato e le immagini del PSMA PET.

Dopo il completamento della dRT, sarà ottenuto il follow-up clinico dei pazienti con il loro radioterapista curante per 5 anni. Gli investigatori faranno affidamento sulle cartelle cliniche ottenute dai medici curanti come fonte primaria di dati sugli esiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • PCa istopatologicamente provato

  • Malattia da IR a HR sfavorevole:

    • Antigene prostatico specifico (PSA) >= 10 ng/mL
    • O stadio cT >= 2b
    • O grado Gleason 3 (4+3=7) o superiore
    • O grado Gleason 2 (3+4=7) E >= 50% di biopsie positive
    • Oppure decifra il punteggio >= 0,45
  • Il radioterapista curante intende incorporare i risultati della PSMA PET nel piano di radioterapia, se il paziente viene sottoposto a PSMA PET (braccio di intervento 2)
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Metastasi extrapelviche (malattia M1) su qualsiasi imaging o biopsia eseguita prima della randomizzazione
  • Precedente PSMA ANIMALE DOMESTICO
  • Precedente RT pelvica
  • Controindicazioni alla radioterapia (compresa la malattia infiammatoria intestinale attiva)
  • - Chirurgia concomitante o precedente o terapia sistemica per PCa al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (dRT)
150 pazienti vengono sottoposti a dRT standard a discrezione del radioterapista curante. Il paziente non viene sottoposto a PSMA PET per la pianificazione RT. È consentito qualsiasi altro tipo di imaging, inclusi TC/BS/RM/PET a seconda della pratica locale. Nessun altro trattamento primario può essere somministrato prima della dRT. Se un paziente assegnato al braccio di controllo viene sottoposto a scansione PET PSMA presso un'altra istituzione, verrà interrotto dallo studio.
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia definitiva standard di cura
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Sperimentale: Braccio II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 Paziente sottoposto a PSMA PET con 18F-DCFPyL per pianificazione dRT. È consentito qualsiasi altro tipo di imaging, inclusi TC/BS/RM/PET a seconda della pratica locale. I pazienti vengono quindi sottoposti a dRT a discrezione del radioterapista curante, che riceve i risultati e le immagini del PSMA PET. Nessun altro trattamento primario può essere somministrato prima della RT.
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia definitiva standard di cura
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC di tutto il corpo
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Altro: Fluoro F 18 DCFPyL
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-DCFPyL
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC di tutto il corpo
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della radioterapia definitiva (dRT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di progressione, valutata fino a 5 anni
Sarà misurato come sopravvivenza libera da progressione dopo l'inizio della dRT. La progressione è definita come (qualunque si verifichi per prima): una recidiva biochimica definita come un aumento di 2 ng/mL o più al di sopra del nadir dell'antigene prostatico specifico (PSA) (definito come il PSA più basso raggiunto) dopo radioterapia con o senza terapia ormonale a breve termine terapia, comparsa di metastasi o recidiva loco-regionale (diagnosticata mediante imaging o biopsia), inizio di qualsiasi nuova terapia di salvataggio o decesso per qualsiasi causa. Le curve di sopravvivenza saranno costruite utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di progressione, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la data di randomizzazione
La diagnosi di recidiva locale o malattia linfonodale pelvica (N1) può essere ottenuta mediante qualsiasi imaging o biopsia.
Fino a 5 anni dopo la data di randomizzazione
Sopravvivenza libera da metastasi dopo l'inizio della radioterapia (RT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la data di randomizzazione
La diagnosi di malattia metastatica extrapelvica (M1) può essere ottenuta mediante qualsiasi imaging o biopsia.
Fino a 5 anni dopo la data di randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la data di randomizzazione
Fino a 5 anni dopo la data di randomizzazione
Modifica dell'intento di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni dopo la data di randomizzazione
Stimerà la proporzione di soggetti nel gruppo antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) che hanno un cambiamento nell'intento di trattamento iniziale e calcolerà un intervallo di confidenza del 95% per quella proporzione.
Basale fino a 5 anni dopo la data di randomizzazione
La tomografia a emissione di positroni (PET) PSMA ha derivato predittori di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la data di randomizzazione
Utilizzerà la regressione dei rischi proporzionali di Cox per valutare i predittori PSMA PET della sopravvivenza libera da progressione.
Fino a 5 anni dopo la data di randomizzazione
Predittori derivati ​​da PSMA PET di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la data di randomizzazione
Utilizzerà la regressione dei rischi proporzionali di Cox per valutare i predittori PSMA PET della sopravvivenza globale.
Fino a 5 anni dopo la data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-000378
  • NCI-2020-03445 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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