Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av PSMA PET-skanning før endelig strålebehandling for prostatakreft (PSMA-dRT)

12. januar 2023 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase 3 randomisert utprøving av PSMA PET før endelig strålebehandling for ugunstig middels risiko eller høyrisiko prostatakreft [PSMA dRT]

Denne randomiserte fase III-studien studerer suksessraten for definitiv strålebehandling (dRT) for prostatakreft (PCa) med eller uten planlegging basert på PSMA PET. PSMA-PET-basert dRT, kan forbedre planlegging av strålebehandling og pasientvalg for dRT, og potensielt forbedre resultatet sammenlignet med dRT uten PSMA PET (standard dRT).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne utfallet av pasienter med ugunstig mellomliggende (IR) og høyrisiko (HR) prostatakreft (PCa) etter standard dRT versus prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET)-basert dRT.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer. I begge armer skal ingen annen primærbehandling gis før RT.

Arm I: Pasienter gjennomgår ikke PSMA PET for dRT-planlegging. Pasienter gjennomgår standardbehandling dRT etter skjønn av den behandlende stråleonkologen.

Arm II: Pasienter gjennomgår PSMA PET for dRT-planlegging. Pasienter gjennomgår deretter dRT etter skjønn av den behandlende stråleonkologen, som mottar PSMA PET-resultatet og bildene.

Etter gjennomført dRT vil det bli oppnådd klinisk oppfølging av pasienter hos deres behandlende stråleonkolog i 5 år. Etterforskerne vil stole på medisinske journaler innhentet fra behandlende leger som den primære kilden til utfallsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann 18 år eller eldre
  • Histopatologisk bevist PCa

  • Ugunstig IR til HR-sykdom:

    • Prostataspesifikt antigen (PSA) >= 10 ng/ml
    • Eller cT-trinn >= 2b
    • Eller Gleason grad 3 (4+3=7) eller høyere
    • Eller Gleason grad 2 (3+4=7) OG >= 50 % positive biopsikjerner
    • Eller dechiffrer poengsum >= 0,45
  • Behandlende stråleonkolog har til hensikt å inkludere PSMA PET-funn i strålebehandlingsplanen, hvis pasienten gjennomgår PSMA PET (intervensjonsarm 2)
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel på tidspunktet for undersøkelsesproduktadministrasjon
  • Ekstrabekkenmetastase (M1-sykdom) på enhver bildebehandling eller biopsi utført før randomisering
  • Tidligere PSMA PET
  • Tidligere bekken RT
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling (inkludert aktiv inflammatorisk tarmsykdom)
  • Samtidig eller tidligere kirurgi eller systemisk terapi for PCa på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (dRT)
150 pasienter gjennomgår standard dRT etter skjønn av den behandlende stråleonkologen. Pasienten gjennomgår ikke PSMA PET for RT-planlegging. All annen bildebehandling er tillatt, inkludert CT/BS/MR/PET avhengig av lokal praksis. Ingen annen primærbehandling kan gis før dRT. Hvis en pasient som er tildelt kontrollarmen gjennomgår en PSMA PET-skanning ved en annen institusjon, vil han bli avbrutt fra studien.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå standardbehandling definitiv strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Eksperimentell: Arm II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 Pasienten gjennomgår PSMA PET med 18F-DCFPyL for dRT-planlegging. All annen bildebehandling er tillatt, inkludert CT/BS/MR/PET avhengig av lokal praksis. Pasienter gjennomgår deretter dRT etter skjønn av den behandlende stråleonkologen, som mottar PSMA PET-resultater og bilder. Ingen annen primærbehandling kan gis før RT.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå standardbehandling definitiv strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå hele kroppen PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Annen: Fluor F 18 DCFPyL
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-DCFPyL
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå hele kroppen PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for definitiv strålebehandling (dRT)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første forekomst av progresjon, vurdert inntil 5 år
Vil bli målt som progresjonsfri overlevelse etter oppstart av dRT. Progresjon er definert som (det som inntreffer først): Et biokjemisk residiv definert som en økning med 2 ng/ml eller mer over nadir prostataspesifikk antigen (PSA) (definert som den laveste PSA oppnådd) etter strålebehandling med eller uten kortvarig hormonell behandling, opptreden av metastaser eller lokoregionalt tilbakefall (diagnostisert ved en hvilken som helst bildediagnostikk eller biopsi), initiering av ny bergingsterapi eller død av en hvilken som helst årsak. Overlevelseskurver vil bli konstruert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for randomisering til første forekomst av progresjon, vurdert inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loko-regional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
Diagnose av lokalt residiv eller bekkenknutesykdom (N1) kan oppnås ved hvilken som helst bildediagnostikk eller biopsi.
Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
Metastasefri overlevelse etter oppstart av strålebehandling (RT)
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
Diagnose av ekstrabekkenmetastatisk (M1) sykdom kan oppnås ved hvilken som helst bildediagnostikk eller biopsi.
Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
Endring i innledende behandlingsintensjon
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter datoen for randomisering
Vil estimere andelen av personer i den prostataspesifikke membranantigengruppen (PSMA) som har en endring i den initiale behandlingsintensjonen og beregne et 95 % konfidensintervall for den andelen.
Baseline opptil 5 år etter datoen for randomisering
PSMA positronemisjonstomografi (PET)-avledede prediktorer for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
Vil bruke Cox-proporsjonal hazards regresjon for å vurdere PSMA PET-prediktorer for progresjonsfri overlevelse.
Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
PSMA PET-avledede prediktorer for total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
Vil bruke Cox-proporsjonal hazards regresjon for å vurdere PSMA PET-prediktorer for total overlevelse.
Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-000378
  • NCI-2020-03445 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase II prostatakreft AJCC v8

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere