Randomisert utprøving av PSMA PET-skanning før endelig strålebehandling for prostatakreft (PSMA-dRT)
12. januar 2023 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fase 3 randomisert utprøving av PSMA PET før endelig strålebehandling for ugunstig middels risiko eller høyrisiko prostatakreft [PSMA dRT]
Denne randomiserte fase III-studien studerer suksessraten for definitiv strålebehandling (dRT) for prostatakreft (PCa) med eller uten planlegging basert på PSMA PET.
PSMA-PET-basert dRT, kan forbedre planlegging av strålebehandling og pasientvalg for dRT, og potensielt forbedre resultatet sammenlignet med dRT uten PSMA PET (standard dRT).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
- Fase II prostatakreft AJCC v8
- Stage IIIA prostatakreft AJCC v8
- Stage IIIB prostatakreft AJCC v8
- Stage IIC prostatakreft AJCC v8
- Stage III prostatakreft AJCC v8
- Stage IIIC prostatakreft AJCC v8
- Stage IIA prostatakreft AJCC v8
- Stage IIB prostatakreft AJCC v8
- Fase I Prostata Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å sammenligne utfallet av pasienter med ugunstig mellomliggende (IR) og høyrisiko (HR) prostatakreft (PCa) etter standard dRT versus prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET)-basert dRT.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer. I begge armer skal ingen annen primærbehandling gis før RT.
Arm I: Pasienter gjennomgår ikke PSMA PET for dRT-planlegging. Pasienter gjennomgår standardbehandling dRT etter skjønn av den behandlende stråleonkologen.
Arm II: Pasienter gjennomgår PSMA PET for dRT-planlegging. Pasienter gjennomgår deretter dRT etter skjønn av den behandlende stråleonkologen, som mottar PSMA PET-resultatet og bildene.
Etter gjennomført dRT vil det bli oppnådd klinisk oppfølging av pasienter hos deres behandlende stråleonkolog i 5 år. Etterforskerne vil stole på medisinske journaler innhentet fra behandlende leger som den primære kilden til utfallsdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann 18 år eller eldre
- Histopatologisk bevist PCa
Ugunstig IR til HR-sykdom:
- Prostataspesifikt antigen (PSA) >= 10 ng/ml
- Eller cT-trinn >= 2b
- Eller Gleason grad 3 (4+3=7) eller høyere
- Eller Gleason grad 2 (3+4=7) OG >= 50 % positive biopsikjerner
- Eller dechiffrer poengsum >= 0,45
- Behandlende stråleonkolog har til hensikt å inkludere PSMA PET-funn i strålebehandlingsplanen, hvis pasienten gjennomgår PSMA PET (intervensjonsarm 2)
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel på tidspunktet for undersøkelsesproduktadministrasjon
- Ekstrabekkenmetastase (M1-sykdom) på enhver bildebehandling eller biopsi utført før randomisering
- Tidligere PSMA PET
- Tidligere bekken RT
- Kontraindikasjoner for strålebehandling (inkludert aktiv inflammatorisk tarmsykdom)
- Samtidig eller tidligere kirurgi eller systemisk terapi for PCa på tidspunktet for randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (dRT)
150 pasienter gjennomgår standard dRT etter skjønn av den behandlende stråleonkologen.
Pasienten gjennomgår ikke PSMA PET for RT-planlegging.
All annen bildebehandling er tillatt, inkludert CT/BS/MR/PET avhengig av lokal praksis.
Ingen annen primærbehandling kan gis før dRT.
Hvis en pasient som er tildelt kontrollarmen gjennomgår en PSMA PET-skanning ved en annen institusjon, vil han bli avbrutt fra studien.
|
Gjennomgå standardbehandling definitiv strålebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (18F-DCFPyL, PET/CT, dRT)
162 Pasienten gjennomgår PSMA PET med 18F-DCFPyL for dRT-planlegging.
All annen bildebehandling er tillatt, inkludert CT/BS/MR/PET avhengig av lokal praksis.
Pasienter gjennomgår deretter dRT etter skjønn av den behandlende stråleonkologen, som mottar PSMA PET-resultater og bilder.
Ingen annen primærbehandling kan gis før RT.
|
Gjennomgå standardbehandling definitiv strålebehandling
Andre navn:
Gjennomgå hele kroppen PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå hele kroppen PET/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for definitiv strålebehandling (dRT)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første forekomst av progresjon, vurdert inntil 5 år
|
Vil bli målt som progresjonsfri overlevelse etter oppstart av dRT.
Progresjon er definert som (det som inntreffer først): Et biokjemisk residiv definert som en økning med 2 ng/ml eller mer over nadir prostataspesifikk antigen (PSA) (definert som den laveste PSA oppnådd) etter strålebehandling med eller uten kortvarig hormonell behandling, opptreden av metastaser eller lokoregionalt tilbakefall (diagnostisert ved en hvilken som helst bildediagnostikk eller biopsi), initiering av ny bergingsterapi eller død av en hvilken som helst årsak.
Overlevelseskurver vil bli konstruert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra dato for randomisering til første forekomst av progresjon, vurdert inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loko-regional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
|
Diagnose av lokalt residiv eller bekkenknutesykdom (N1) kan oppnås ved hvilken som helst bildediagnostikk eller biopsi.
|
Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
|
|
Metastasefri overlevelse etter oppstart av strålebehandling (RT)
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
|
Diagnose av ekstrabekkenmetastatisk (M1) sykdom kan oppnås ved hvilken som helst bildediagnostikk eller biopsi.
|
Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
|
Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
|
|
|
Endring i innledende behandlingsintensjon
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter datoen for randomisering
|
Vil estimere andelen av personer i den prostataspesifikke membranantigengruppen (PSMA) som har en endring i den initiale behandlingsintensjonen og beregne et 95 % konfidensintervall for den andelen.
|
Baseline opptil 5 år etter datoen for randomisering
|
|
PSMA positronemisjonstomografi (PET)-avledede prediktorer for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
|
Vil bruke Cox-proporsjonal hazards regresjon for å vurdere PSMA PET-prediktorer for progresjonsfri overlevelse.
|
Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
|
|
PSMA PET-avledede prediktorer for total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
|
Vil bruke Cox-proporsjonal hazards regresjon for å vurdere PSMA PET-prediktorer for total overlevelse.
|
Inntil 5 år etter randomiseringsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-000378
- NCI-2020-03445 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .