手首関節鏡検査研究
2023年10月11日 更新者：NYU Langone Health
NanoScope を使用した手首関節鏡検査の診断精度を従来の関節鏡検査器具と比較して評価する比較研究
この研究の目的は、従来の関節鏡検査器具と比較した Arthrex NanoScope の診断効果を評価することです。
関節鏡視下手術の適応となる手首の病状を有する患者は、研究の目的、リスク、利点について十分に検討した後、術前に登録されます。
手術時には、標準的な条件下で、標準的な手首関節鏡検査ポータルを使用して、診断用関節鏡検査が Arthrex Nanoscope で実行されます。
診断関節鏡検査は、病状の表記および意図した介入との一貫性を保つために、段階的に実施されます。
次に、標準的な関節鏡検査機器を使用して診断用関節鏡検査を実施し、再び病理と最終介入に注目します。
手術後、診断精度、介入の変化の発生率、および外科医が評価した使いやすさと信頼性が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- さらなる評価/治療のための手首関節鏡検査を受ける臨床検査/画像研究に基づく手首の病理。
- -研究に参加する意欲
除外基準:
- 1.年齢が18歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験コホート
-手首の関節鏡検査を受けている臨床的に診断された手首の病理を有する患者
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Arthrex NanoScope を使用して診断用関節鏡検査を行います。 評価された構造:
診断用関節鏡検査は、標準的な関節鏡検査器具を使用して実施されます。 評価された構造:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Arthrex Nanoscope による外科医評価の橈骨手根視覚化
時間枠：1日目
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橈骨手骨の視覚化は 5 段階で評価されます: (1) - 悪い。 (2) - 貧しい。 (3) - 公正。 (4) - 良い; (5) - 素晴らしい。
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1日目
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従来の機器を使用した外科医評価の橈骨手根視覚化
時間枠：1日目
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橈骨手骨の視覚化は 5 段階で評価されます: (1) - 悪い。 (2) - 貧しい。 (3) - 公正。 (4) - 良い; (5) - 素晴らしい。
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1日目
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Arthrex Nanoscope による外科医評価の手根中央部の視覚化
時間枠：1日目
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手根中央部の視覚化は 5 段階で評価されます: (1) - 悪い。 (2) - 貧しい。 (3) - 公正。 (4) - 良い; (5) - 素晴らしい。
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1日目
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従来の機器を使用した外科医が評価する手根中央部の視覚化
時間枠：1日目
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手根中央部の視覚化は 5 段階で評価されます: (1) - 悪い。 (2) - 貧しい。 (3) - 公正。 (4) - 良い; (5) - 素晴らしい。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医が評価する Arthrex NanoScope の使いやすさ
時間枠：1日目
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使いやすさは 5 段階で評価されます。 (1) - 非常に難しい。 (2) - 難しい。 (3) - 中立。 (4) - 簡単です。 (5) - とても簡単です。
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1日目
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外科医が評価する従来の器具の使いやすさ
時間枠：1日目
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使いやすさは 5 段階で評価されます。 (1) - 非常に難しい。 (2) - 難しい。 (3) - 中立。 (4) - 簡単です。 (5) - とても簡単です。
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1日目
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外科医が認める Arthrex NanoScope 診断の信頼性
時間枠：1日目
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自信は 5 段階で評価されます。(1) - まったく自信がありません。 (2) - あまり自信がありません。 (3) - 中立。 (4) - かなり自信がある。 (5) - とても自信があります。
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1日目
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従来の機器診断における外科医の信頼性
時間枠：1日目
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自信は 5 段階で評価されます。(1) - まったく自信がありません。 (2) - あまり自信がありません。 (3) - 中立。 (4) - かなり自信がある。 (5) - とても自信があります。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nader Paksima、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月10日
一次修了 (実際)
2023年3月22日
研究の完了 (実際)
2023年3月22日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは、[PI または被指名者の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後9か月から36か月まで
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、ali.azad@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。