Onderzoek naar polsartroscopie
11 oktober 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een vergelijkende studie ter evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van polsartroscopie met behulp van de NanoScope in vergelijking met conventionele artroscopische instrumenten
Het doel van deze studie is om de diagnostische werkzaamheid van Arthrex NanoScope te evalueren in vergelijking met conventionele arthroscopische instrumenten.
Patiënten met polspathologie die geïndiceerd zijn voor een artroscopische procedure zullen preoperatief worden ingeschreven na een grondige bespreking van de onderzoeksdoelen, risico's en voordelen.
Op het moment van de operatie wordt onder standaardomstandigheden, met behulp van standaard polsartroscopieportalen, een diagnostische artroscopie uitgevoerd met de Arthrex Nanoscope.
De diagnostische artroscopie zal stapsgewijs worden uitgevoerd voor consistentie met notatie van pathologie en beoogde interventie.
De diagnostische artroscopie wordt dan uitgevoerd met de standaard artroscopische apparatuur, waarbij opnieuw rekening wordt gehouden met de pathologie en de uiteindelijke interventie.
Postoperatief zullen de diagnostische nauwkeurigheid, de incidentie van verandering in de interventie en het door de chirurg beoordeelde gebruiksgemak en vertrouwen worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Polspathologie op basis van klinisch onderzoek/beeldvormende onderzoeken die polsartroscopie ondergaan voor verdere evaluatie/behandeling.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1. Leeftijd < 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel cohort
Patiënten met klinisch gediagnosticeerde polspathologie die polsartroscopie ondergaan
|
Er wordt een diagnostische artroscopie uitgevoerd met de Arthrex NanoScope. Structuren geëvalueerd:
Diagnostische toets: Diagnostische artroscopie met behulp van standaard arthroscopische instrumenten
Een diagnostische artroscopie wordt uitgevoerd met de standaard artroscopische instrumenten. Structuren geëvalueerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiocarpale visualisatie door chirurgen met Arthrex-nanoscoop
Tijdsspanne: Dag 1
|
Radiocarpale visualisatie beoordeeld op een 5-puntsschaal: (1) - slecht; (2) - arm; (3) - eerlijk; (4) - goed; (5) - uitstekend.
|
Dag 1
|
|
Door een chirurg beoordeelde radiocarpale visualisatie met een conventioneel instrument
Tijdsspanne: Dag 1
|
Radiocarpale visualisatie beoordeeld op een 5-puntsschaal: (1) - slecht; (2) - arm; (3) - eerlijk; (4) - goed; (5) - uitstekend.
|
Dag 1
|
|
Door chirurg beoordeelde midcarpale visualisatie met Arthrex-nanoscoop
Tijdsspanne: Dag 1
|
Midcarpale visualisatie beoordeeld op een 5-puntsschaal: (1) - slecht; (2) - arm; (3) - eerlijk; (4) - goed; (5) - uitstekend.
|
Dag 1
|
|
Door een chirurg beoordeelde midcarpale visualisatie met een conventioneel instrument
Tijdsspanne: Dag 1
|
Midcarpale visualisatie beoordeeld op een 5-puntsschaal: (1) - slecht; (2) - arm; (3) - eerlijk; (4) - goed; (5) - uitstekend.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door chirurgen beoordeeld gebruiksgemak van Arthrex NanoScope
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebruiksgemak wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal: (1) - zeer moeilijk; (2) - moeilijk; (3) - neutraal; (4) - eenvoudig; (5) - heel eenvoudig.
|
Dag 1
|
|
Door chirurgen beoordeeld gebruiksgemak van conventionele instrumenten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebruiksgemak wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal: (1) - zeer moeilijk; (2) - moeilijk; (3) - neutraal; (4) - eenvoudig; (5) - heel eenvoudig.
|
Dag 1
|
|
Door chirurgen beoordeeld vertrouwen in Arthrex NanoScope-diagnose
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het vertrouwen wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal: (1) - helemaal niet zelfverzekerd; (2) - niet erg zelfverzekerd; (3) - neutraal; (4) - redelijk zelfverzekerd; (5) - zeer zelfverzekerd.
|
Dag 1
|
|
Door chirurgen beoordeeld vertrouwen in diagnose van conventionele instrumenten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het vertrouwen wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal: (1) - helemaal niet zelfverzekerd; (2) - niet erg zelfverzekerd; (3) - neutraal; (4) - redelijk zelfverzekerd; (5) - zeer zelfverzekerd.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nader Paksima, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor PI of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken moeten worden gericht aan ali.azad@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .