Estudio de artroscopia de muñeca
11 de octubre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio comparativo que evalúa la precisión diagnóstica de la artroscopia de muñeca con NanoScope en comparación con la instrumentación artroscópica convencional
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia diagnóstica de Arthrex NanoScope en comparación con los instrumentos artroscópicos convencionales.
Los pacientes con patología de la muñeca que estén indicados para un procedimiento artroscópico se inscribirán antes de la operación después de una discusión exhaustiva de los objetivos, riesgos y beneficios del estudio.
En el momento de la cirugía, en condiciones estándar, utilizando portales de artroscopia de muñeca estándar, se realizará una artroscopia de diagnóstico con el Arthrex Nanoscope.
La artroscopia diagnóstica se realizará de forma escalonada para mantener la coherencia con la anotación de la patología y la intervención prevista.
Luego se realizará la artroscopia diagnóstica con el equipo artroscópico estándar, anotando nuevamente la patología y la intervención final.
Después de la operación, se determinará la precisión diagnóstica, la incidencia de cambios en la intervención y la facilidad de uso y la confianza calificados por el cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Azad, MD
- Número de teléfono: 212-263-2192
- Correo electrónico: ali.azad@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Patología de la muñeca basada en exámenes clínicos/estudios de imágenes sometidos a artroscopia de muñeca para evaluación/tratamiento adicional.
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- 1. Edad < 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte Experimental
Pacientes con patología de muñeca diagnosticada clínicamente sometidos a artroscopia de muñeca
|
Se realizará una artroscopia de diagnóstico con el Arthrex NanoScope. Estructuras evaluadas:
Se realizará una artroscopia diagnóstica con los instrumentos artroscópicos estándar. Estructuras evaluadas:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visualización radiocarpiana calificada por cirujanos con nanoscopio Arthrex
Periodo de tiempo: Día 1
|
Visualización radiocarpiana calificada en una escala de 5 puntos: (1) - mala; (2) - pobre; (3) - justo; (4) - bueno; (5) - excelente.
|
Día 1
|
|
Visualización radiocarpiana calificada por cirujanos con instrumento convencional
Periodo de tiempo: Día 1
|
Visualización radiocarpiana calificada en una escala de 5 puntos: (1) - mala; (2) - pobre; (3) - justo; (4) - bueno; (5) - excelente.
|
Día 1
|
|
Visualización mediocarpiana calificada por cirujanos con nanoscopio Arthrex
Periodo de tiempo: Día 1
|
Visualización mediocarpiana calificada en una escala de 5 puntos: (1) - mala; (2) - pobre; (3) - justo; (4) - bueno; (5) - excelente.
|
Día 1
|
|
Visualización mediocarpiana calificada por cirujanos con instrumento convencional
Periodo de tiempo: Día 1
|
Visualización mediocarpiana calificada en una escala de 5 puntos: (1) - mala; (2) - pobre; (3) - justo; (4) - bueno; (5) - excelente.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de uso calificada por cirujanos de Arthrex NanoScope
Periodo de tiempo: Día 1
|
La facilidad de uso se calificará en una escala de 5 puntos: (1) - muy difícil; (2) - difícil; (3) - neutral; (4) - fácil; (5) - muy fácil.
|
Día 1
|
|
Facilidad de uso de instrumentos convencionales calificada por cirujanos
Periodo de tiempo: Día 1
|
La facilidad de uso se calificará en una escala de 5 puntos: (1) - muy difícil; (2) - difícil; (3) - neutral; (4) - fácil; (5) - muy fácil.
|
Día 1
|
|
Confianza calificada por el cirujano en el diagnóstico del NanoScope de Arthrex
Periodo de tiempo: Día 1
|
La confianza se calificará en una escala de 5 puntos: (1) - nada seguro; (2) - no muy seguro; (3) - neutral; (4) - bastante confiado; (5) - mucha confianza.
|
Día 1
|
|
Confianza calificada por el cirujano en el diagnóstico con instrumentos convencionales
Periodo de tiempo: Día 1
|
La confianza se calificará en una escala de 5 puntos: (1) - nada seguro; (2) - no muy seguro; (3) - neutral; (4) - bastante confiado; (5) - mucha confianza.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Paksima, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-00356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del PI o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a ali.azad@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .