Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af artroskopi af håndled

11. oktober 2023 opdateret af: NYU Langone Health

En sammenlignende undersøgelse, der evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af håndledsartroskopi ved hjælp af NanoScope sammenlignet med konventionel artroskopisk instrumentering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske effektivitet af Arthrex NanoScope sammenlignet med konventionelle artroskopiske instrumenter. Patienter med håndledspatologi, som er indiceret til en artroskopisk procedure, vil blive indskrevet præoperativt efter en grundig diskussion af undersøgelsens mål, risici og fordele. På operationstidspunktet vil der under standardbetingelser blive udført en diagnostisk artroskopi med Arthrex Nanoscope ved brug af standard håndledsartroskopiportaler. Den diagnostiske artroskopi vil blive udført på en trinvis måde for overensstemmelse med notation af patologi og påtænkt intervention. Den diagnostiske artroskopi vil derefter blive udført med standard artroskopisk udstyr, igen noter patologi og endelig intervention. Post-operativt vil diagnostisk nøjagtighed, forekomst af ændringer i intervention og kirurgens vurderede brugervenlighed og tillid blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Håndledspatologi baseret på kliniske undersøgelser/billeddiagnostiske undersøgelser, der gennemgår håndledsartroskopi for yderligere evaluering/behandling.
  3. Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder < 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel kohorte
Patienter med klinisk diagnosticeret håndledspatologi, der gennemgår håndledsartroskopi
Diagnostisk test: Diagnostisk artroskopi ved hjælp af Arthrex NanoScope

En diagnostisk artroskopi vil blive udført med Arthrex NanoScope.

Evaluerede strukturer:

  • Radial styloid
  • Proksimal scaphoid ledbrusk
  • Scaphoid fossa
  • Radioscaphocapitate (RSC) ledbånd
  • Langt radiolunat (LRL) ledbånd
  • Kort radiolunate (SRL) ledbånd
  • Scapholunate (SL) ledbånd
  • Proksimal mave ledbrusk
  • Lunate fossa
  • Triangulært fibrobruskkompleks (TFCC) Den behandlende, der udfører den diagnostiske artroskopi, vil foretage en indledende diagnostisk vurdering baseret på tilstedeværelsen/lokaliteten/sværhedsgraden af ​​synovitis, artikulær bruskintegritet, ledbåndsskade og bestemme den påtænkte behandling.
Diagnostisk test: Diagnostisk artroskopi ved hjælp af standard artroskopiske instrumenter

En diagnostisk artroskopi vil blive udført med de standard artroskopiske instrumenter.

Evaluerede strukturer:

  • Radial styloid
  • Proksimal scaphoid ledbrusk
  • Scaphoid fossa
  • Radioscaphocapitate (RSC) ledbånd
  • Langt radiolunat (LRL) ledbånd
  • Kort radiolunate (SRL) ledbånd
  • Scapholunate (SL) ledbånd
  • Proksimal mave ledbrusk
  • Lunate fossa
  • Triangulært fibrobruskkompleks (TFCC) Den tilstedeværende, der udfører den diagnostiske artroskopi, vil foretage den endelige diagnostiske vurdering baseret på tilstedeværelsen/lokaliteten/sværhedsgraden af ​​synovitis, artikulær bruskintegritet og ledbåndsskade og bestemme den endelige behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg-vurderet radiokarpal visualisering med arthrex nanoskop
Tidsramme: Dag 1
Radiokarpal visualisering vurderet på en 5-punkts skala: (1) - dårlig; (2) - fattige; (3) - fair; (4) - god; (5) - fremragende.
Dag 1
Kirurg-vurderet radiokarpal visualisering med konventionelt instrument
Tidsramme: Dag 1
Radiokarpal visualisering vurderet på en 5-punkts skala: (1) - dårlig; (2) - fattige; (3) - fair; (4) - god; (5) - fremragende.
Dag 1
Kirurg-vurderet midcarpal visualisering med arthrex nanoskop
Tidsramme: Dag 1
Midcarpal visualisering vurderet på en 5-punkts skala: (1) - dårlig; (2) - fattige; (3) - fair; (4) - god; (5) - fremragende.
Dag 1
Kirurg-vurderet midcarpal visualisering med konventionelt instrument
Tidsramme: Dag 1
Midcarpal visualisering vurderet på en 5-punkts skala: (1) - dårlig; (2) - fattige; (3) - fair; (4) - god; (5) - fremragende.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg-vurderet brugervenlighed af Arthrex NanoScope
Tidsramme: Dag 1
Brugervenlighed vil blive vurderet på en 5-trins skala: (1) - meget vanskelig; (2) - svært; (3) - neutral; (4) - let; (5) - meget nemt.
Dag 1
Kirurg-vurderet brugervenlighed af konventionelt instrument
Tidsramme: Dag 1
Brugervenlighed vil blive vurderet på en 5-trins skala: (1) - meget vanskelig; (2) - svært; (3) - neutral; (4) - let; (5) - meget nemt.
Dag 1
Kirurg vurderet tillid til Arthrex NanoScope-diagnose
Tidsramme: Dag 1
Tillid vil blive vurderet på en 5-trins skala: (1) - slet ikke sikker; (2) - ikke særlig selvsikker; (3) - neutral; (4) - ret selvsikker; (5) - meget selvsikker.
Dag 1
Kirurg vurderet tillid til konventionel instrumentdiagnose
Tidsramme: Dag 1
Tillid vil blive vurderet på en 5-trins skala: (1) - slet ikke sikker; (2) - ikke særlig selvsikker; (3) - neutral; (4) - ret selvsikker; (5) - meget selvsikker.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nader Paksima, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for PI eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til ali.azad@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndledsarthropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner