Исследование артроскопии запястья
11 октября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Сравнительное исследование по оценке диагностической точности артроскопии запястья с использованием NanoScope по сравнению с обычными артроскопическими инструментами
Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности Arthrex NanoScope по сравнению с обычными артроскопическими инструментами.
Пациенты с патологией запястья, которым показана артроскопическая процедура, будут включены до операции после тщательного обсуждения целей, рисков и преимуществ исследования.
Во время операции в стандартных условиях с использованием стандартных портов для артроскопии запястья будет проведена диагностическая артроскопия с помощью наноскопа Arthrex.
Диагностическая артроскопия будет выполняться поэтапно для соответствия обозначениям патологии и предполагаемому вмешательству.
Затем будет проведена диагностическая артроскопия с использованием стандартного артроскопического оборудования, снова отметив патологию и окончательное вмешательство.
В послеоперационном периоде будут определяться диагностическая точность, частота изменений в вмешательстве, а также простота использования и надежность, оцененные хирургом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Патология запястья, основанная на клиническом обследовании/визуализирующих исследованиях с проведением артроскопии запястья для дальнейшего обследования/лечения.
- Готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- 1. Возраст < 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная когорта
Пациенты с клинически диагностированной патологией запястья, перенесшие артроскопию запястья
|
Диагностическая артроскопия будет проводиться с помощью Arthrex NanoScope. Оцениваются конструкции:
Диагностическая артроскопия проводится стандартными артроскопическими инструментами. Оцениваются конструкции:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация лучезапястной кости, одобренная хирургом, с помощью наноскопа Arthrex
Временное ограничение: 1 день
|
Лучевая визуализация оценивалась по 5-балльной шкале: (1) - плохая; (2) – бедный; (3) – справедливый; (4) – хорошо; (5) – отлично.
|
1 день
|
|
Радиозапястная визуализация, одобренная хирургом, с помощью обычного инструмента
Временное ограничение: 1 день
|
Лучевая визуализация оценивалась по 5-балльной шкале: (1) - плохая; (2) – бедный; (3) – справедливый; (4) – хорошо; (5) – отлично.
|
1 день
|
|
Визуализация средней части запястья, одобренная хирургом, с помощью наноскопа Arthrex
Временное ограничение: 1 день
|
Визуализация средней части запястья оценена по 5-балльной шкале: (1) – плохая; (2) – бедный; (3) – справедливый; (4) – хорошо; (5) – отлично.
|
1 день
|
|
Визуализация средней части запястья, одобренная хирургом, с помощью обычного инструмента
Временное ограничение: 1 день
|
Визуализация средней части запястья оценена по 5-балльной шкале: (1) – плохая; (2) – бедный; (3) – справедливый; (4) – хорошо; (5) – отлично.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования Arthrex NanoScope, одобренная хирургами
Временное ограничение: 1 день
|
Удобство использования будет оцениваться по 5-балльной шкале: (1) – очень сложно; (2) – сложно; (3) – нейтральный; (4) – легкий; (5)- очень легко.
|
1 день
|
|
Легкость использования обычного инструмента, оцененная хирургом
Временное ограничение: 1 день
|
Удобство использования будет оцениваться по 5-балльной шкале: (1) – очень сложно; (2) – сложно; (3) – нейтральный; (4) – легкий; (5)- очень легко.
|
1 день
|
|
Уверенность хирургов в диагностике Arthrex NanoScope
Временное ограничение: 1 день
|
Уверенность будет оцениваться по 5-балльной шкале: (1) – совсем не уверен; (2) – не очень уверенно; (3) – нейтральный; (4) – достаточно уверенно; (5)- очень уверенно.
|
1 день
|
|
Уверенность хирурга в традиционной инструментальной диагностике
Временное ограничение: 1 день
|
Уверенность будет оцениваться по 5-балльной шкале: (1) – совсем не уверен; (2) – не очень уверенно; (3) – нейтральный; (4) – достаточно уверенно; (5)- очень уверенно.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nader Paksima, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация PI или назначенного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу ali.azad@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .