Studio dell'artroscopia del polso
11 ottobre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio comparativo che valuta l'accuratezza diagnostica dell'artroscopia del polso utilizzando il NanoScope rispetto alla strumentazione artroscopica convenzionale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia diagnostica di Arthrex NanoScope rispetto agli strumenti artroscopici convenzionali.
I pazienti con patologia del polso che sono indicati per una procedura artroscopica saranno arruolati prima dell'intervento dopo un'approfondita discussione degli obiettivi, dei rischi e dei benefici dello studio.
Al momento dell'intervento, in condizioni standard, utilizzando i portali standard per l'artroscopia del polso, verrà eseguita un'artroscopia diagnostica con Arthrex Nanoscope.
L'artroscopia diagnostica verrà eseguita in modo graduale per coerenza con la notazione della patologia e l'intervento previsto.
L'artroscopia diagnostica verrà quindi eseguita con l'attrezzatura artroscopica standard, rilevando nuovamente la patologia e l'intervento finale.
Dopo l'intervento, saranno determinate l'accuratezza diagnostica, l'incidenza del cambiamento nell'intervento e la facilità d'uso e la sicurezza valutate dal chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Patologia del polso basata su esami clinici/studi di imaging sottoposti ad artroscopia del polso per ulteriore valutazione/trattamento.
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- 1. Età < 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte sperimentale
Pazienti con patologia del polso diagnosticata clinicamente sottoposti ad artroscopia del polso
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Verrà eseguita un'artroscopia diagnostica con Arthrex NanoScope. Strutture valutate:
Verrà eseguita un'artroscopia diagnostica con gli strumenti artroscopici standard. Strutture valutate:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione radiocarpale consigliata dai chirurghi con il nanoscopio Arthrex
Lasso di tempo: Giorno 1
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Visualizzazione radiocarpale valutata su una scala a 5 punti: (1) - scarsa; (2) - povero; (3) - giusto; (4) - buono; (5) - eccellente.
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Giorno 1
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Visualizzazione radiocarpale consigliata dal chirurgo con strumenti convenzionali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Visualizzazione radiocarpale valutata su una scala a 5 punti: (1) - scarsa; (2) - povero; (3) - giusto; (4) - buono; (5) - eccellente.
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Giorno 1
|
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Visualizzazione mediocarpale approvata dal chirurgo con il nanoscopio Arthrex
Lasso di tempo: Giorno 1
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Visualizzazione mediocarpale valutata su una scala a 5 punti: (1) - scarsa; (2) - povero; (3) - giusto; (4) - buono; (5) - eccellente.
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Giorno 1
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|
Visualizzazione mediocarpale approvata dal chirurgo con strumenti convenzionali
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Visualizzazione mediocarpale valutata su una scala a 5 punti: (1) - scarsa; (2) - povero; (3) - giusto; (4) - buono; (5) - eccellente.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità d'uso di Arthrex NanoScope classificata dai chirurghi
Lasso di tempo: Giorno 1
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La facilità d'uso sarà valutata su una scala a 5 punti: (1) - molto difficile; (2) - difficile; (3) - neutro; (4) - facile; (5) - molto facile.
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Giorno 1
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Facilità d'uso dello strumento convenzionale valutata dal chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La facilità d'uso sarà valutata su una scala a 5 punti: (1) - molto difficile; (2) - difficile; (3) - neutro; (4) - facile; (5) - molto facile.
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Giorno 1
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Fiducia valutata dai chirurghi nella diagnosi Arthrex NanoScope
Lasso di tempo: Giorno 1
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La fiducia sarà valutata su una scala a 5 punti: (1) - per niente fiducioso; (2) - non molto fiducioso; (3) - neutro; (4) - abbastanza fiducioso; (5) - molto fiducioso.
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Giorno 1
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|
Fiducia valutata dai chirurghi nella diagnosi con strumenti convenzionali
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La fiducia sarà valutata su una scala a 5 punti: (1) - per niente fiducioso; (2) - non molto fiducioso; (3) - neutro; (4) - abbastanza fiducioso; (5) - molto fiducioso.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nader Paksima, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-00356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per PI o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono essere indirizzate a ali.azad@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .