Estudo de Artroscopia do Punho
11 de outubro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo comparativo avaliando a precisão diagnóstica da artroscopia do pulso usando o nanoscópio em comparação com a instrumentação artroscópica convencional
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia diagnóstica do Arthrex NanoScope em comparação com instrumentos artroscópicos convencionais.
Os pacientes com patologia do punho indicados para um procedimento artroscópico serão inscritos no pré-operatório após uma discussão minuciosa dos objetivos, riscos e benefícios do estudo.
No momento da cirurgia, sob condições padrão, usando portais de artroscopia de punho padrão, uma artroscopia de diagnóstico será realizada com o Nanoscope Arthrex.
A artroscopia diagnóstica será realizada de maneira gradual para consistência com a anotação da patologia e intervenção pretendida.
A artroscopia diagnóstica será então realizada com o equipamento artroscópico padrão, observando novamente a patologia e a intervenção final.
No pós-operatório, a precisão do diagnóstico, a incidência de mudança na intervenção e a facilidade de uso e confiança avaliadas pelo cirurgião serão determinadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Patologia do punho com base em exames clínicos/estudos de imagem submetidos à artroscopia do punho para avaliação/tratamento posterior.
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- 1. Idade < 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte Experimental
Pacientes com patologia do punho diagnosticada clinicamente submetidos à artroscopia do punho
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Uma artroscopia diagnóstica será realizada com o Arthrex NanoScope. Estruturas avaliadas:
Uma artroscopia diagnóstica será realizada com os instrumentos artroscópicos padrão. Estruturas avaliadas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização radiocarpal avaliada por cirurgião com nanoscópio Arthrex
Prazo: Dia 1
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Visualização radiocarpal avaliada em uma escala de 5 pontos: (1) - ruim; (2) - pobre; (3) - justo; (4) - bom; (5) - excelente.
|
Dia 1
|
|
Visualização radiocarpal avaliada pelo cirurgião com instrumento convencional
Prazo: Dia 1
|
Visualização radiocarpal avaliada em uma escala de 5 pontos: (1) - ruim; (2) - pobre; (3) - justo; (4) - bom; (5) - excelente.
|
Dia 1
|
|
Visualização do meio do carpo avaliada por cirurgião com nanoscópio Arthrex
Prazo: Dia 1
|
Visualização mediocárpica avaliada em uma escala de 5 pontos: (1) - ruim; (2) - pobre; (3) - justo; (4) - bom; (5) - excelente.
|
Dia 1
|
|
Visualização do meio do carpo avaliada pelo cirurgião com instrumento convencional
Prazo: Dia 1
|
Visualização mediocárpica avaliada em uma escala de 5 pontos: (1) - ruim; (2) - pobre; (3) - justo; (4) - bom; (5) - excelente.
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de uso do Arthrex NanoScope avaliada pelo cirurgião
Prazo: Dia 1
|
A facilidade de utilização será avaliada numa escala de 5 pontos: (1) – muito difícil; (2) - difícil; (3) - neutro; (4) - fácil; (5) - muito fácil.
|
Dia 1
|
|
Facilidade de uso do instrumento convencional avaliada pelo cirurgião
Prazo: Dia 1
|
A facilidade de utilização será avaliada numa escala de 5 pontos: (1) – muito difícil; (2) - difícil; (3) - neutro; (4) - fácil; (5) - muito fácil.
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Dia 1
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Confiança avaliada pelo cirurgião no diagnóstico NanoScope da Arthrex
Prazo: Dia 1
|
A confiança será avaliada numa escala de 5 pontos: (1) – nada confiante; (2) – pouco confiante; (3) - neutro; (4) – bastante confiante; (5) – muito confiante.
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Dia 1
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Confiança avaliada pelo cirurgião no diagnóstico por instrumentos convencionais
Prazo: Dia 1
|
A confiança será avaliada numa escala de 5 pontos: (1) – nada confiante; (2) – pouco confiante; (3) - neutro; (4) – bastante confiante; (5) – muito confiante.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Paksima, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do PI ou representante].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser direcionadas para ali.azad@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .