Studie artroskopie zápěstí
11. října 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Srovnávací studie hodnotící diagnostickou přesnost artroskopie zápěstí pomocí nanoskopu ve srovnání s konvenční artroskopickou instrumentací
Účelem této studie je zhodnotit diagnostickou účinnost Arthrex NanoScope ve srovnání s konvenčními artroskopickými nástroji.
Pacienti s patologií zápěstí, kteří jsou indikováni k artroskopickému výkonu, budou zařazeni předoperačně po důkladné diskusi o cílech, rizicích a přínosech studie.
V době operace bude za standardních podmínek, za použití standardních artroskopických portálů zápěstí, provedena diagnostická artroskopie s Arthrex Nanoscope.
Diagnostická artroskopie bude prováděna postupně, aby byla v souladu se zápisem patologie a zamýšleným zásahem.
Poté bude provedena diagnostická artroskopie se standardním artroskopickým vybavením, opět zaznamená patologii a finální intervenci.
Po operaci bude stanovena diagnostická přesnost, výskyt změn v intervenci a chirurgem hodnocená snadnost použití a spolehlivost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Patologie zápěstí založená na klinickém vyšetření/zobrazovacích studiích podstupujících artroskopii zápěstí pro další hodnocení/léčbu.
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- 1. Věk < 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální kohorta
Pacienti s klinicky diagnostikovanou patologií zápěstí podstupující artroskopii zápěstí
|
Diagnostická artroskopie bude provedena pomocí Arthrex NanoScope. Hodnocené konstrukce:
Diagnostická artroskopie bude provedena standardními artroskopickými nástroji. Hodnocené konstrukce:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiokarpální vizualizace hodnocená chirurgem s nanoskopem Arthrex
Časové okno: Den 1
|
Radiokarpální vizualizace hodnocená na 5bodové škále: (1) - špatná; (2) - chudý; (3) - spravedlivý; (4) - dobrý; (5) - vynikající.
|
Den 1
|
|
Radiokarpální vizualizace s konvenčním nástrojem hodnocená chirurgem
Časové okno: Den 1
|
Radiokarpální vizualizace hodnocená na 5bodové škále: (1) - špatná; (2) - chudý; (3) - spravedlivý; (4) - dobrý; (5) - vynikající.
|
Den 1
|
|
Chirurgem hodnocená vizualizace midcarpu s nanoskopem Arthrex
Časové okno: Den 1
|
Vizualizace midkarpu hodnocená na 5bodové škále: (1) - špatná; (2) - chudý; (3) - spravedlivý; (4) - dobrý; (5) - vynikající.
|
Den 1
|
|
Chirurgem hodnocená vizualizace midcarpu s konvenčním nástrojem
Časové okno: Den 1
|
Vizualizace midkarpu hodnocená na 5bodové škále: (1) - špatná; (2) - chudý; (3) - spravedlivý; (4) - dobrý; (5) - vynikající.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití Arthrex NanoScope hodnocené chirurgy
Časové okno: Den 1
|
Snadné použití bude hodnoceno na 5bodové stupnici: (1) - velmi obtížné; (2) - obtížné; (3) - neutrální; (4) - snadné; (5) - velmi snadné.
|
Den 1
|
|
Chirurgem hodnocené snadné použití konvenčního nástroje
Časové okno: Den 1
|
Snadné použití bude hodnoceno na 5bodové stupnici: (1) - velmi obtížné; (2) - obtížné; (3) - neutrální; (4) - snadné; (5) - velmi snadné.
|
Den 1
|
|
Důvěra v diagnóze Arthrex NanoScope hodnocená chirurgem
Časové okno: Den 1
|
Důvěra bude hodnocena na 5bodové škále: (1) - vůbec ne sebejistá; (2) - není příliš sebevědomý; (3) - neutrální; (4) - poměrně sebevědomý; (5) - velmi sebevědomý.
|
Den 1
|
|
Důvěra v konvenční přístrojovou diagnostiku hodnocená chirurgem
Časové okno: Den 1
|
Důvěra bude hodnocena na 5bodové škále: (1) - vůbec ne sebejistá; (2) - není příliš sebevědomý; (3) - neutrální; (4) - poměrně sebevědomý; (5) - velmi sebevědomý.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nader Paksima, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-00356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro PI nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti zasílejte na ali.azad@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .