腕关节镜研究
2023年10月11日 更新者：NYU Langone Health
使用 NanoScope 与传统关节镜仪器评估腕关节镜诊断准确性的比较研究
本研究的目的是评估 Arthrex NanoScope 与传统关节镜器械相比的诊断功效。
在对研究目的、风险和益处进行全面讨论后，将在术前招募适合进行关节镜手术的手腕病变患者。
在手术时，在标准条件下，使用标准腕关节镜入口，将使用 Arthrex 纳米镜进行诊断性关节镜检查。
诊断性关节镜检查将逐步进行，以与病理学符号和预期干预保持一致。
然后将使用标准关节镜设备进行诊断性关节镜检查，再次记录病理和最终干预。
手术后，将确定诊断准确性、干预变化的发生率以及外科医生评定的易用性和信心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 基于临床检查/影像学研究的手腕病理学进行腕关节镜检查以进行进一步评估/治疗。
- 愿意参与研究
排除标准：
- 1. 年龄 < 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验队列
接受腕关节镜检查的临床诊断为腕部病变的患者
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将使用 Arthrex NanoScope 进行诊断性关节镜检查。 评估的结构：
将使用标准关节镜器械进行诊断性关节镜检查。 评估的结构：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Arthrex 纳米镜实现外科医生级桡腕可视化
大体时间：第一天
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桡腕可视化按 5 级评分：(1) - 差； (2) - 贫穷； (3) - 公平； (4)——好； (5) - 非常好。
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第一天
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使用传统仪器进行外科医生级桡腕可视化
大体时间：第一天
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桡腕可视化按 5 级评分：(1) - 差； (2) - 贫穷； (3) - 公平； (4)——好； (5) - 非常好。
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第一天
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使用 Arthrex 纳米镜实现外科医生级别的中腕可视化
大体时间：第一天
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中腕可视化按 5 分制评分：(1) - 差； (2) - 贫穷； (3) - 公平； (4)——好； (5) - 非常好。
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第一天
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使用传统仪器进行外科医生级的中腕可视化
大体时间：第一天
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中腕可视化按 5 分制评分：(1) - 差； (2) - 贫穷； (3) - 公平； (4)——好； (5) - 非常好。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Arthrex NanoScope 获得外科医生评级的易用性
大体时间：第一天
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易用性将按 5 分制进行评分：(1) - 非常困难； (2) - 困难； (3) - 中立； (4) - 容易； (5) - 非常简单。
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第一天
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外科医生评定的传统仪器的易用性
大体时间：第一天
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易用性将按 5 分制进行评分：(1) - 非常困难； (2) - 困难； (3) - 中立； (4) - 容易； (5) - 非常简单。
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第一天
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外科医生对 Arthrex NanoScope 诊断的信心
大体时间：第一天
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信心将按 5 分制评分： (1) - 完全没有信心； (2) - 不太自信； (3) - 中立； (4) - 相当有信心； (5) - 非常有信心。
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第一天
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外科医生对传统仪器诊断的信心
大体时间：第一天
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信心将按 5 分制评分： (1) - 完全没有信心； (2) - 不太自信； (3) - 中立； (4) - 相当有信心； (5) - 非常有信心。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nader Paksima、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (实际的)
2023年3月22日
研究完成 (实际的)
2023年3月22日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可以将请求发送至：[PI 或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
应将请求发送至 ali.azad@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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