Håndleddsartroskopistudie
11. oktober 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
En sammenlignende studie som evaluerer den diagnostiske nøyaktigheten av håndleddsartroskopi ved bruk av NanoScope sammenlignet med konvensjonell artroskopisk instrumentering
Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske effekten av Arthrex NanoScope sammenlignet med konvensjonelle artroskopiske instrumenter.
Pasienter med håndleddspatologi som er indisert for en artroskopisk prosedyre vil bli registrert preoperativt etter en grundig diskusjon av studiens mål, risikoer og fordeler.
Ved operasjonstidspunktet, under standardforhold, ved bruk av standard artroskopiportaler for håndledd, vil en diagnostisk artroskopi bli utført med Arthrex Nanoscope.
Den diagnostiske artroskopien vil bli utført på en trinnvis måte for samsvar med notasjon av patologi og tiltenkt intervensjon.
Den diagnostiske artroskopien vil deretter bli utført med standard artroskopisk utstyr, og igjen notere patologi og endelig intervensjon.
Postoperativt vil diagnostisk nøyaktighet, forekomst av endring i intervensjon og kirurgens vurdering av brukervennlighet og tillit bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Håndleddspatologi basert på kliniske undersøkelser/avbildningsstudier som gjennomgår håndleddsartroskopi for videre utredning/behandling.
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alder < 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell kohort
Pasienter med klinisk diagnostisert håndleddspatologi som gjennomgår håndleddsartroskopi
|
En diagnostisk artroskopi vil bli utført med Arthrex NanoScope. Evaluerte strukturer:
En diagnostisk artroskopi vil bli utført med standard artroskopiske instrumenter. Evaluerte strukturer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg-vurdert radiokarpal visualisering med arthrex nanoskop
Tidsramme: Dag 1
|
Radiokarpal visualisering vurdert på en 5-punkts skala: (1) - dårlig; (2) - dårlig; (3) - rettferdig; (4) - bra; (5) - utmerket.
|
Dag 1
|
|
Kirurg-vurdert radiokarpal visualisering med konvensjonelt instrument
Tidsramme: Dag 1
|
Radiokarpal visualisering vurdert på en 5-punkts skala: (1) - dårlig; (2) - dårlig; (3) - rettferdig; (4) - bra; (5) - utmerket.
|
Dag 1
|
|
Kirurg-vurdert Midcarpal visualisering med Arthrex nanoskop
Tidsramme: Dag 1
|
Midcarpal visualisering vurdert på en 5-punkts skala: (1) - dårlig; (2) - dårlig; (3) - rettferdig; (4) - bra; (5) - utmerket.
|
Dag 1
|
|
Kirurg-vurdert Midcarpal visualisering med konvensjonelt instrument
Tidsramme: Dag 1
|
Midcarpal visualisering vurdert på en 5-punkts skala: (1) - dårlig; (2) - dårlig; (3) - rettferdig; (4) - bra; (5) - utmerket.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg-vurdert brukervennlighet av Arthrex NanoScope
Tidsramme: Dag 1
|
Brukervennlighet vil bli vurdert på en 5-punkts skala: (1) - veldig vanskelig; (2) - vanskelig; (3) - nøytral; (4) - lett; (5) - veldig enkelt.
|
Dag 1
|
|
Kirurg-vurdert brukervennlighet av konvensjonelt instrument
Tidsramme: Dag 1
|
Brukervennlighet vil bli vurdert på en 5-punkts skala: (1) - veldig vanskelig; (2) - vanskelig; (3) - nøytral; (4) - lett; (5) - veldig enkelt.
|
Dag 1
|
|
Kirurg-vurdert tillit til Arthrex NanoScope-diagnose
Tidsramme: Dag 1
|
Tillit vil bli vurdert på en 5-punkts skala: (1) - ikke i det hele tatt sikker; (2) - ikke veldig selvsikker; (3) - nøytral; (4) - ganske selvsikker; (5) - veldig selvsikker.
|
Dag 1
|
|
Kirurg-vurdert tillit til konvensjonell instrumentdiagnose
Tidsramme: Dag 1
|
Tillit vil bli vurdert på en 5-punkts skala: (1) - ikke i det hele tatt sikker; (2) - ikke veldig selvsikker; (3) - nøytral; (4) - ganske selvsikker; (5) - veldig selvsikker.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nader Paksima, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-00356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for PI eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til ali.azad@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .