Ranteen artroskopiatutkimus
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan ranteen artroskopian diagnostista tarkkuutta käyttämällä nanoskooppia verrattuna tavanomaiseen artroskopiseen instrumentointiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Arthrex NanoScopen diagnostista tehokkuutta verrattuna perinteisiin artroskooppisiin instrumentteihin.
Potilaat, joilla on ranteen patologia ja joille on tarkoitettu artroskooppinen toimenpide, otetaan mukaan ennen leikkausta, kun tutkimuksen tavoitteista, riskeistä ja hyödyistä on keskusteltu perusteellisesti.
Leikkauksen aikana tehdään diagnostinen artroskopia Arthrex-nanoskoopilla normaaleissa olosuhteissa käyttäen tavallisia ranteen artroskopiaportaaleja.
Diagnostinen artroskopia suoritetaan vaiheittain patologian ja aiotun toimenpiteen merkinnän mukaisesti.
Diagnostinen artroskopia suoritetaan sitten tavallisella artroskooppisella laitteistolla, jossa jälleen huomioidaan patologia ja lopullinen interventio.
Leikkauksen jälkeen määritetään diagnostinen tarkkuus, muutosten esiintyvyys interventiossa sekä kirurgin arvioima helppokäyttöisyys ja luottamus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Ranteen patologia, joka perustuu kliiniseen tutkimukseen/kuvaustutkimuksiin, joihin tehdään ranteen artroskopia lisäarviointia/hoitoa varten.
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ikä < 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kohortti
Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu ranteen patologia, joille tehdään ranteen artroskopia
|
Diagnostinen artroskopia suoritetaan Arthrex NanoScopella. Arvioidut rakenteet:
Diagnostinen artroskopia suoritetaan tavallisilla artroskooppisilla instrumenteilla. Arvioidut rakenteet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin arvioima radiocarpal visualisointi Arthrex-nanoskoopilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Radiocarpal visualisointi arvioitu 5 pisteen asteikolla: (1) - huono; (2) - huono; (3) - oikeudenmukainen; (4) - hyvä; (5) - erinomainen.
|
Päivä 1
|
|
Kirurgin arvioima radiocarpal visualisointi perinteisellä instrumentilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Radiocarpal visualisointi arvioitu 5 pisteen asteikolla: (1) - huono; (2) - huono; (3) - oikeudenmukainen; (4) - hyvä; (5) - erinomainen.
|
Päivä 1
|
|
Kirurgin arvioima keskikarpaalisen visualisointi Arthrex-nanoskoopilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskikämmäen visualisointi arvioitu 5 pisteen asteikolla: (1) - huono; (2) - huono; (3) - oikeudenmukainen; (4) - hyvä; (5) - erinomainen.
|
Päivä 1
|
|
Kirurgin arvioima keskikarpaalisen visualisointi perinteisellä instrumentilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskikämmäen visualisointi arvioitu 5 pisteen asteikolla: (1) - huono; (2) - huono; (3) - oikeudenmukainen; (4) - hyvä; (5) - erinomainen.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin arvioima Arthrex NanoScopen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Helppokäyttöisyys arvioidaan 5 pisteen asteikolla: (1) - erittäin vaikea; (2) - vaikea; (3) - neutraali; (4) - helppo; (5) - erittäin helppoa.
|
Päivä 1
|
|
Perinteisen instrumentin kirurgin arvioima helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Helppokäyttöisyys arvioidaan 5 pisteen asteikolla: (1) - erittäin vaikea; (2) - vaikea; (3) - neutraali; (4) - helppo; (5) - erittäin helppoa.
|
Päivä 1
|
|
Kirurgin arvioima luottamus Arthrex-nanoScope-diagnoosiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Itseluottamus arvioidaan 5 pisteen asteikolla: (1) - ei ollenkaan luottavainen; (2) - ei kovin itsevarma; (3) - neutraali; (4) - melko luottavainen; (5) - erittäin itsevarma.
|
Päivä 1
|
|
Kirurgin arvioima luottamus perinteiseen instrumenttidiagnostiikkaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Itseluottamus arvioidaan 5 pisteen asteikolla: (1) - ei ollenkaan luottavainen; (2) - ei kovin itsevarma; (3) - neutraali; (4) - melko luottavainen; (5) - erittäin itsevarma.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nader Paksima, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-00356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [PI:n tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen ali.azad@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .