손목 관절경 연구
2023년 10월 11일 업데이트: NYU Langone Health
나노스코프를 이용한 손목 관절경의 진단 정확도를 기존 관절경 장비와 비교한 비교 연구
본 연구의 목적은 기존의 관절경 장비와 비교하여 Arthrex NanoScope의 진단 효능을 평가하는 것입니다.
관절경 시술이 필요한 손목 병리학 환자는 연구 목적, 위험 및 이점에 대한 철저한 논의 후 수술 전에 등록됩니다.
수술 시 표준 조건에서 표준 손목 관절경 포털을 사용하여 Arthrex 나노스코프를 사용하여 진단 관절경을 수행합니다.
진단 관절경은 병리학 및 의도된 개입의 표기와 일관성을 위해 단계적으로 수행됩니다.
그런 다음 표준 관절경 장비로 진단 관절경 검사를 수행하고 다시 병리학 및 최종 개입을 기록합니다.
수술 후 진단 정확도, 개입의 변화 발생률, 외과 의사가 평가한 사용 용이성과 신뢰도가 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 추가 평가/치료를 위해 손목 관절경 검사를 받는 임상 검사/영상 연구를 기반으로 한 손목 병리학.
- 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 1. 나이 < 18세.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 코호트
손목 관절경 검사를 받는 임상적으로 진단된 손목 병리를 가진 환자
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진단 관절경 검사는 Arthrex NanoScope로 수행됩니다. 평가된 구조:
진단 관절경 검사는 표준 관절경 기구로 수행됩니다. 평가된 구조:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Arthrex Nanoscope를 사용한 외과 의사의 평가를 받은 요수근 시각화
기간: 1일차
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5점 척도로 평가된 요수근 시각화: (1) - 나쁨; (2) - 가난한; (3) - 공정함; (4) - 좋다; (5) - 훌륭해요.
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1일차
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기존 기구를 사용한 외과 의사의 평가를 받은 요수근 시각화
기간: 1일차
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5점 척도로 평가된 요수근 시각화: (1) - 나쁨; (2) - 가난한; (3) - 공정함; (4) - 좋다; (5) - 훌륭해요.
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1일차
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Arthrex Nanoscope를 사용한 외과 의사의 평가를 받은 손목뼈 중앙부 시각화
기간: 1일차
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5점 척도로 평가된 중앙수근 시각화: (1) - 나쁨; (2) - 가난한; (3) - 공정함; (4) - 좋다; (5) - 훌륭해요.
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1일차
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기존 기구를 사용한 외과 의사의 평가를 받은 손목뼈 중앙부 시각화
기간: 1일차
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5점 척도로 평가된 중앙수근 시각화: (1) - 나쁨; (2) - 가난한; (3) - 공정함; (4) - 좋다; (5) - 훌륭해요.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사가 평가한 Arthrex NanoScope의 사용 용이성
기간: 1일차
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사용 용이성은 5점 척도로 평가됩니다: (1) - 매우 어렵다; (2) - 어렵다; (3) - 중립; (4) - 쉬움; (5) - 아주 쉽습니다.
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1일차
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외과의사가 평가한 기존 기구의 사용 용이성
기간: 1일차
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사용 용이성은 5점 척도로 평가됩니다: (1) - 매우 어렵다; (2) - 어렵다; (3) - 중립; (4) - 쉬움; (5) - 아주 쉽습니다.
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1일차
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Arthrex NanoScope 진단에 대한 외과 의사의 신뢰도
기간: 1일차
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자신감은 5점 척도로 평가됩니다. (1) - 전혀 자신감이 없습니다. (2) - 그다지 자신감이 없습니다. (3) - 중립; (4) - 꽤 자신감이 있다. (5) - 매우 자신감이 있습니다.
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1일차
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기존 장비 진단에 대한 외과 의사의 신뢰도
기간: 1일차
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자신감은 5점 척도로 평가됩니다. (1) - 전혀 자신감이 없습니다. (2) - 그다지 자신감이 없습니다. (3) - 중립; (4) - 꽤 자신감이 있다. (5) - 매우 자신감이 있습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nader Paksima, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 [PI 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
요청은 ali.azad@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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