Studie av handledsartroskopi
11 oktober 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
En jämförande studie som utvärderar den diagnostiska noggrannheten av handledsartroskopi med hjälp av NanoScope jämfört med konventionell artroskopisk instrumentering
Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska effekten av Arthrex NanoScope jämfört med konventionella artroskopiska instrument.
Patienter med handledspatologi som är indicerade för ett artroskopiskt ingrepp kommer att registreras preoperativt efter en grundlig diskussion av studiens syften, risker och fördelar.
Vid tidpunkten för operationen, under standardförhållanden, med hjälp av standardartroskopiportaler för handleden, kommer en diagnostisk artroskopi att utföras med Arthrex Nanoscope.
Den diagnostiska artroskopin kommer att utföras stegvis för överensstämmelse med notation av patologi och avsedd intervention.
Den diagnostiska artroskopin kommer sedan att utföras med den vanliga artroskopiska utrustningen, återigen notera patologi och slutlig intervention.
Postoperativt kommer diagnostisk noggrannhet, förekomsten av förändringar i interventionen och kirurgens betygsatta användarvänlighet och förtroende att fastställas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Handledspatologi baserad på klinisk undersökning/avbildningsstudier som genomgår handledsartroskopi för vidare utvärdering/behandling.
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- 1. Ålder < 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell kohort
Patienter med kliniskt diagnostiserad handledspatologi som genomgår artroskopi
|
En diagnostisk artroskopi kommer att utföras med Arthrex NanoScope. Utvärderade strukturer:
En diagnostisk artroskopi kommer att utföras med de vanliga artroskopiska instrumenten. Utvärderade strukturer:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurg-klassad radiokarpal visualisering med arthrex nanoskop
Tidsram: Dag 1
|
Radiokarpal visualisering betygsatt på en 5-gradig skala: (1) - dålig; (2) - dålig; (3) - rättvis; (4) - bra; (5) - utmärkt.
|
Dag 1
|
|
Kirurgklassad radiokarpalvisualisering med konventionellt instrument
Tidsram: Dag 1
|
Radiokarpal visualisering betygsatt på en 5-gradig skala: (1) - dålig; (2) - dålig; (3) - rättvis; (4) - bra; (5) - utmärkt.
|
Dag 1
|
|
Kirurg-klassad midcarpal visualisering med arthrex nanoskop
Tidsram: Dag 1
|
Midkarpal visualisering betygsatt på en 5-gradig skala: (1) - dålig; (2) - dålig; (3) - rättvis; (4) - bra; (5) - utmärkt.
|
Dag 1
|
|
Kirurg-klassad midcarpal visualisering med konventionellt instrument
Tidsram: Dag 1
|
Midkarpal visualisering betygsatt på en 5-gradig skala: (1) - dålig; (2) - dålig; (3) - rättvis; (4) - bra; (5) - utmärkt.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgklassad användarvänlighet för Arthrex NanoScope
Tidsram: Dag 1
|
Användarvänlighet kommer att bedömas på en 5-gradig skala: (1) - mycket svårt; (2) - svårt; (3) - neutral; (4) - lätt; (5) - mycket lätt.
|
Dag 1
|
|
Kirurgklassad användarvänlighet för konventionella instrument
Tidsram: Dag 1
|
Användarvänlighet kommer att bedömas på en 5-gradig skala: (1) - mycket svårt; (2) - svårt; (3) - neutral; (4) - lätt; (5) - mycket lätt.
|
Dag 1
|
|
Kirurgbedömd förtroende för Arthrex NanoScope-diagnos
Tidsram: Dag 1
|
Förtroende kommer att bedömas på en 5-gradig skala: (1) - inte alls säker; (2) - inte särskilt självsäker; (3) - neutral; (4) - ganska självsäker; (5) - mycket självsäker.
|
Dag 1
|
|
Kirurgbedömd förtroende för diagnos av konventionella instrument
Tidsram: Dag 1
|
Förtroende kommer att bedömas på en 5-gradig skala: (1) - inte alls säker; (2) - inte särskilt självsäker; (3) - neutral; (4) - ganska självsäker; (5) - mycket självsäker.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nader Paksima, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-00356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Begäran kan riktas till: [kontaktinformation för PI eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar ska riktas till ali.azad@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .