Étude sur l'arthroscopie du poignet
11 octobre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude comparative évaluant la précision diagnostique de l'arthroscopie du poignet à l'aide du NanoScope par rapport à l'instrumentation arthroscopique conventionnelle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité diagnostique d'Arthrex NanoScope par rapport aux instruments arthroscopiques conventionnels.
Les patients présentant une pathologie du poignet qui sont indiqués pour une procédure arthroscopique seront recrutés en préopératoire après une discussion approfondie des objectifs, des risques et des avantages de l'étude.
Au moment de la chirurgie, dans des conditions standard, en utilisant des portails d'arthroscopie de poignet standard, une arthroscopie diagnostique sera réalisée avec le nanoscope Arthrex.
L'arthroscopie diagnostique sera réalisée de manière progressive pour assurer la cohérence avec la notation de la pathologie et l'intervention envisagée.
L'arthroscopie diagnostique sera ensuite réalisée avec l'équipement arthroscopique standard, en notant à nouveau la pathologie et l'intervention finale.
Après l'opération, la précision du diagnostic, l'incidence des changements d'intervention et la facilité d'utilisation et la confiance évaluées par le chirurgien seront déterminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Pathologie du poignet basée sur des études d'examen clinique / d'imagerie subissant une arthroscopie du poignet pour une évaluation / un traitement plus approfondi.
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- 1. Âge < 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte expérimentale
Patients atteints d'une pathologie du poignet cliniquement diagnostiquée subissant une arthroscopie du poignet
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Une arthroscopie diagnostique sera réalisée avec l'Arthrex NanoScope. Ouvrages évalués :
Une arthroscopie diagnostique sera réalisée avec les instruments arthroscopiques standards. Ouvrages évalués :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation radiocarpienne évaluée par un chirurgien avec le nanoscope Arthrex
Délai: Jour 1
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Visualisation radiocarpienne évaluée sur une échelle de 5 points : (1) - mauvaise ; (2) - pauvre ; (3) - équitable ; (4) - bien ; (5) - excellent.
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Jour 1
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Visualisation radiocarpienne évaluée par un chirurgien avec un instrument conventionnel
Délai: Jour 1
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Visualisation radiocarpienne évaluée sur une échelle de 5 points : (1) - mauvaise ; (2) - pauvre ; (3) - équitable ; (4) - bien ; (5) - excellent.
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Jour 1
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Visualisation médio-carpienne évaluée par les chirurgiens avec le nanoscope Arthrex
Délai: Jour 1
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Visualisation médio-carpienne évaluée sur une échelle de 5 points : (1) - mauvaise ; (2) - pauvre ; (3) - équitable ; (4) - bien ; (5) - excellent.
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Jour 1
|
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Visualisation médio-carpienne évaluée par un chirurgien avec un instrument conventionnel
Délai: Jour 1
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Visualisation médio-carpienne évaluée sur une échelle de 5 points : (1) - mauvaise ; (2) - pauvre ; (3) - équitable ; (4) - bien ; (5) - excellent.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation de l'Arthrex NanoScope évaluée par les chirurgiens
Délai: Jour 1
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La facilité d'utilisation sera évaluée sur une échelle de 5 points : (1) - très difficile ; (2) - difficile ; (3) - neutre ; (4) - facile ; (5) - très facile.
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Jour 1
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Facilité d'utilisation des instruments conventionnels évaluée par les chirurgiens
Délai: Jour 1
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La facilité d'utilisation sera évaluée sur une échelle de 5 points : (1) - très difficile ; (2) - difficile ; (3) - neutre ; (4) - facile ; (5) - très facile.
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Jour 1
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Confiance évaluée par les chirurgiens dans le diagnostic Arthrex NanoScope
Délai: Jour 1
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La confiance sera évaluée sur une échelle de 5 points : (1) - pas du tout confiant ; (2) - pas très confiant ; (3) - neutre ; (4) - assez confiant ; (5) - très confiant.
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Jour 1
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Confiance évaluée par les chirurgiens dans le diagnostic des instruments conventionnels
Délai: Jour 1
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La confiance sera évaluée sur une échelle de 5 points : (1) - pas du tout confiant ; (2) - pas très confiant ; (3) - neutre ; (4) - assez confiant ; (5) - très confiant.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nader Paksima, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées du PI ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes doivent être adressées à ali.azad@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .