機械換気と組み合わせた横隔膜刺激の安全性とパフォーマンスを調査するためのランダム化研究
2020年6月30日 更新者：Synapse Biomedical
機械換気と組み合わせた横隔膜刺激の安全性とパフォーマンスを調査するための前向き単一施設ランダム化臨床研究
この研究は、離乳失敗のため気管切開を受けている患者における NeuRx DPS の使用と利点に関する無作為化前向き単一施設実行可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
離乳失敗のため気管切開を受けている 15 人の患者は、3 つのコホート (各コホートに 5 人) のいずれかに無作為に割り当てられます。 コホート A: 介入なしの気管切開。コホートB: DPS移植および即時刺激およびモニタリングを伴う気管切開、およびコホートC: DPS移植を伴う気管切開およびモニタリングおよび5日目の刺激。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Marmara Univeristy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は挿管され、人工呼吸器を使用しており、気管切開を受けており、少なくとも 5 日間人工呼吸器を受けることが予想されている
- 研究関連の手順を実行する前に、署名された書面によるインフォームドコンセントが取得されている
- 対象者は18歳以上です
- 患者が妊娠する可能性のある女性の場合、妊娠検査は陰性。 （妊娠の可能性のある女性には、子宮摘出術後または閉経後の女性は含まれません。）
除外基準:
- 電極の挿入を不可能にする隔膜奇形
- 植込み型除細動器の存在
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 対象者は妊娠中または授乳中です
- 気管切開術前の神経筋疾患または高度脊髄損傷の診断
- 入院中に死亡が予想される終末期患者
- 進行中の研究の結果を妨げる可能性のある他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：気管切開、DPSなし
離乳失敗のため気管切開を受けている患者 5 人には追加の介入は行われない。
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実験的：即時 DPS 刺激とモニタリングを伴う気管切開術
離乳失敗のため気管切開を受けている 5 人の患者には、DPS が同時に埋め込まれ、即時に刺激とモニタリングが行われます。
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気管切開術中に、両側に 2 つずつ、計 4 つの電極が横隔膜に埋め込まれます。
電極は、横隔膜の活動を刺激して監視するために使用される NeuRx 外部刺激装置に接続されています。
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アクティブコンパレータ：DPS モニタリング付き気管切開、5 日目に刺激
離乳失敗のため気管切開を受けている 5 人の患者には、同時に DPS が埋め込まれ、即時にモニタリングを受け、その後処置後 5 日目に刺激を受けます。
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気管切開術中に、両側に 2 つずつ、計 4 つの電極が横隔膜に埋め込まれます。
電極は、横隔膜の活動を刺激して監視するために使用される NeuRx 外部刺激装置に接続されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置と手順の安全性
時間枠：研究完了までの平均6年
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埋め込み時から退院前の電極除去まで、または30日間のいずれか早い方までのデバイスまたは処置関連の有害事象
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研究完了までの平均6年
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モニタリング
時間枠：研究完了までの平均6年
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横隔膜機能不全のレベルを特定するためのリズミカルな横隔膜バースト活動の検出
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研究完了までの平均6年
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刺激
時間枠：研究完了までの平均6年
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刺激による横隔膜バースト活動の大きさの増加
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研究完了までの平均6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜刺激の効果
時間枠：研究完了までの平均6年
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人工呼吸器パラメータ（プラトー圧、コンプライアンス、一回換気量）、酸素化、ウィーニング時間、抜管失敗、および入院期間に対する横隔膜刺激の影響
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研究完了までの平均6年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電極の取り外し
時間枠：研究完了までの平均6年
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(3) 退院前または 30 日前のいずれか早い方の時点で電極を安全かつ完全に取り外します。
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研究完了までの平均6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tunç Laçin, MD、Marmara University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。