Estudo randomizado para investigar a segurança e o desempenho da estimulação do diafragma associada à ventilação mecânica
30 de junho de 2020 atualizado por: Synapse Biomedical
Estudo clínico prospectivo, randomizado, de centro único para investigar a segurança e o desempenho da estimulação do diafragma associada à ventilação mecânica
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado, estudo de viabilidade de centro único do uso e benefícios do NeuRx DPS em pacientes submetidos à traqueostomia por falha no desmame.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
15 pacientes submetidos à traqueostomia por falha no desmame serão randomizados em uma das 3 coortes (5 em cada coorte): Coorte A: traqueostomia sem intervenção; Coorte B: traqueostomia com implantação de DPS e estimulação e monitoramento imediatos e Coorte C: traqueostomia com implantação de DPS com monitoramento seguido de estimulação no dia 5.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Marmara Univeristy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está intubado, em ventilação mecânica, submetido a traqueostomia e deve permanecer em ventilação mecânica por pelo menos 5 dias
- O consentimento informado assinado por escrito foi obtido antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- Teste de gravidez negativo se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar. (Mulheres com potencial para engravidar excluem mulheres pós-histerectomia ou pós-menopausa.)
Critério de exclusão:
- Malformação do diafragma que impossibilita a inserção do eletrodo
- Presença de cardioversor-desfibrilador implantável
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Diagnóstico de doença neuromuscular ou lesão medular de alto nível antes da traqueostomia
- Pacientes terminais com expectativa de morte durante a internação
- Participação em outros estudos clínicos que possam interferir nos resultados do estudo em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Traqueostomia, sem DPS
5 pacientes submetidos à traqueostomia por falha no desmame não receberão nenhuma intervenção adicional.
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Experimental: Traqueostomia com estimulação e monitoramento DPS imediatos
5 pacientes submetidos a traqueostomia por falha no desmame terão DPS implantado simultaneamente e receberão estimulação e monitoramento imediatos.
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4 eletrodos são implantados no diafragma, 2 de cada lado, durante o procedimento de traqueostomia.
Os eletrodos são conectados ao estimulador externo NeuRx que será usado para estimular e monitorar a atividade do diafragma.
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Comparador Ativo: Traqueotomia com monitoramento DPS, estimulação no dia 5
5 pacientes submetidos a traqueostomia por falha no desmame terão DPS implantado simultaneamente e receberão monitoramento imediato seguido de estimulação no dia 5 após o procedimento.
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4 eletrodos são implantados no diafragma, 2 de cada lado, durante o procedimento de traqueostomia.
Os eletrodos são conectados ao estimulador externo NeuRx que será usado para estimular e monitorar a atividade do diafragma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de dispositivos e procedimentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento desde o momento do implante até a remoção dos eletrodos antes da alta do hospital ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Monitoramento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Detecção de atividade de explosão rítmica do diafragma para identificar o nível de disfunção do diafragma
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Estimulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Aumento na magnitude da atividade de explosão do diafragma com estimulação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da estimulação do diafragma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Efeitos da estimulação do diafragma nos parâmetros do ventilador (pressão de platô, complacência, volumes correntes), oxigenação, tempo de desmame, falha na extubação e duração da internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção do eletrodo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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(3) Remoção segura e completa dos eletrodos antes da alta do hospital ou trinta (30) dias, o que ocorrer primeiro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tunç Laçin, MD, Marmara University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN 20-1000-35
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