Рандомизированное исследование по изучению безопасности и эффективности диафрагмальной стимуляции в сочетании с механической вентиляцией
30 июня 2020 г. обновлено: Synapse Biomedical
Проспективное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности стимуляции диафрагмы в сочетании с механической вентиляцией
Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование использования и преимуществ NeuRx DPS у пациентов, перенесших трахеостомию по поводу невозможности отлучения от груди.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
15 пациентов, перенесших трахеостомию из-за невозможности отлучения от груди, будут рандомизированы в одну из 3 групп (по 5 в каждой группе): когорта A: трахеостомия без вмешательства; Когорта B: трахеостомия с имплантацией DPS и немедленной стимуляцией и мониторингом, и когорта C: трахеостомия с имплантацией DPS с мониторингом и последующей стимуляцией на 5-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Marmara Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент интубирован, находится на искусственной вентиляции легких, перенес трахеостомию, и ожидается, что механическая вентиляция легких продлится не менее 5 дней.
- Подписанное письменное информированное согласие было получено до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Субъекту не менее 18 лет
- Отрицательный тест на беременность, если пациентка детородного возраста. (Женщины детородного возраста исключают женщин, перенесших гистерэктомию или находящихся в постменопаузе.)
Критерий исключения:
- Порок развития диафрагмы, который делает введение электрода невозможным
- Наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Субъект беременна или кормит грудью
- Диагностика нервно-мышечного заболевания или травмы высокого уровня спинного мозга до трахеостомии
- Ожидается, что терминальные пациенты умрут во время пребывания в больнице
- Участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на результаты текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Трахеостомия без ДПС
5 пациентов, перенесших трахеостомию из-за невозможности отлучения от груди, не будут подвергаться дополнительному вмешательству.
|
|
|
Экспериментальный: Трахезотомия с немедленной стимуляцией ДПС и мониторингом
5 пациентам, перенесшим трахеостомию из-за невозможности отлучения от груди, будут одновременно имплантированы DPS, и они получат немедленную стимуляцию и мониторинг.
|
Во время процедуры трахеостомии в диафрагму имплантируют 4 электрода, по 2 с каждой стороны.
Электроды подключены к внешнему стимулятору NeuRx, который будет использоваться для стимуляции и мониторинга активности диафрагмы.
|
|
Активный компаратор: Трахезотомия с ДПС-мониторингом, стимуляция на 5-е сутки
5 пациентам, перенесшим трахеостомию из-за невозможности отлучения от груди, одновременно имплантируют DPS, и они получат немедленный мониторинг с последующей стимуляцией на 5-й день после процедуры.
|
Во время процедуры трахеостомии в диафрагму имплантируют 4 электрода, по 2 с каждой стороны.
Электроды подключены к внешнему стимулятору NeuRx, который будет использоваться для стимуляции и мониторинга активности диафрагмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства и процедуры
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, с момента имплантации до удаления электродов перед выпиской из больницы или в течение 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
|
Мониторинг
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
Выявление ритмичной активности разрыва диафрагмы для определения степени дисфункции диафрагмы
|
Через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
|
Стимуляция
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
Увеличение величины активности взрыва диафрагмы при стимуляции
|
Через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты стимуляции диафрагмы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
Влияние стимуляции диафрагмы на параметры аппарата ИВЛ (давление плато, растяжимость, дыхательный объем), оксигенацию, время отлучения от груди, неэффективность экстубации и продолжительность пребывания в стационаре
|
Через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление электрода
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
(3) Безопасное и полное удаление электродов до выписки из больницы или за тридцать (30) дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tunç Laçin, MD, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN 20-1000-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .