Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie för att undersöka säkerheten och prestanda för diafragmastimulering i kombination med mekanisk ventilation

30 juni 2020 uppdaterad av: Synapse Biomedical

Prospektiv, singelcenter, randomiserad klinisk studie för att undersöka säkerheten och prestanda för diafragmastimulering i kombination med mekanisk ventilation

Denna studie är en randomiserad prospektiv, singelcenter genomförbarhetsstudie av användningen och fördelarna med NeuRx DPS hos patienter som genomgår trakeostomi för misslyckande att avvänja.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

15 patienter som genomgår trakeostomi för misslyckande att avvänja kommer att randomiseras till en av tre kohorter (5 i varje kohort): Kohort A: trakeostomi utan ingrepp; Kohort B: trakeostomi med DPS-implantation och omedelbar stimulering och övervakning och Kohort C: trakeostomi med DPS-implantation med övervakning följt av stimulering på dag 5.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Marmara Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är intuberad, på mekanisk ventilation, genomgår trakeostomi och förväntas genomgå mekanisk ventilation i minst 5 dagar
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke har erhållits innan någon studierelaterade procedur(er) utförs.
  • Ämnet är minst 18 år
  • Negativt graviditetstest om patienten är en kvinna i fertil ålder. (Kvinnor i fertil ålder utesluter kvinnor som är post-hysterektomi eller post-menopausala.)

Exklusions kriterier:

  • Diafragma missbildning som gör elektrodinsättning omöjlig
  • Närvaro av en implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Personen är gravid eller ammar
  • Diagnos av neuromuskulär sjukdom eller höggradig ryggmärgsskada före trakeostomi
  • Terminalpatienter förväntas dö under sin vistelse på sjukhuset
  • Deltagande i andra kliniska studier som kan störa resultaten i den pågående studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Trakeostomi, ingen DPS
5 patienter som genomgår trakeostomi för misslyckande med avvänjning kommer inte att få någon ytterligare intervention.
Experimentell: Trakesotomi med omedelbar DPS-stimulering och övervakning
5 patienter som genomgår trakeostomi för misslyckande med att avvänja kommer att få DPS implanterat samtidigt och få omedelbar stimulering och övervakning.
Enhet: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)
4 elektroder implanteras i diafragman, 2 på varje sida, under trakeostomiproceduren. Elektroderna är anslutna till NeuRx externa stimulator som kommer att användas för att stimulera och övervaka diafragmans aktivitet.
Aktiv komparator: Trakesotomi med DPS-övervakning, stimulering dag 5
5 patienter som genomgår trakeostomi för misslyckande att avvänja kommer att få DPS implanterat samtidigt och få omedelbar övervakning följt av stimulering på dag 5 efter proceduren.
Enhet: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)
4 elektroder implanteras i diafragman, 2 på varje sida, under trakeostomiproceduren. Elektroderna är anslutna till NeuRx externa stimulator som kommer att användas för att stimulera och övervaka diafragmans aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhets- och procedursäkerhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 år
Enhets- eller procedurrelaterade biverkningar från tidpunkten för implantation till avlägsnande av elektroder före utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Genom avslutad studie i snitt 6 år
Övervakning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 år
Detektering av rytmisk diafragma burst aktivitet för att identifiera nivån av diafragma dysfunktion
Genom avslutad studie i snitt 6 år
Stimulering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 år
Ökning i storleken av diafragmasprängningsaktivitet med stimulering
Genom avslutad studie i snitt 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av diafragmastimulering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 år
Effekter av diafragmastimulering på ventilatorparametrar (platåtryck, compliance, tidalvolymer), syresättning, avvänjningstid, extubationsfel och vistelsens längd
Genom avslutad studie i snitt 6 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrodborttagning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 år
(3) Säkert och fullständigt avlägsnande av elektroder före utskrivning från sjukhuset eller trettio (30) dagar, beroende på vilket som inträffar först
Genom avslutad studie i snitt 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synapse Biomedical

Utredare

  • Huvudutredare: Tunç Laçin, MD, Marmara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN 20-1000-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera