Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a výkonu membránové stimulace spojené s mechanickou ventilací

30. června 2020 aktualizováno: Synapse Biomedical

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a výkonu stimulace bránice spojené s mechanickou ventilací

Tato studie je randomizovanou prospektivní studií proveditelnosti v jediném centru zaměřenou na použití a přínosy NeuRx DPS u pacientů podstupujících tracheostomii z důvodu selhání odvykání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

15 pacientů podstupujících tracheostomii z důvodu selhání odstavení bude randomizováno do jedné ze 3 kohort (5 v každé kohortě): Kohorta A: tracheostomie bez intervence; Kohorta B: tracheostomie s implantací DPS a okamžitou stimulací a monitorováním a kohorta C: tracheostomie s implantací DPS s monitorováním následovaná stimulací 5. den.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je intubován, na mechanické ventilaci, podstupuje tracheostomii a očekává se, že bude podstupovat mechanickou ventilaci po dobu nejméně 5 dnů
  • Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií byl získán podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je starší 18 let
  • Negativní těhotenský test, pokud je pacientkou žena ve fertilním věku. (Ženy ve fertilním věku nezahrnují ženy, které jsou po hysterektomii nebo po menopauze.)

Kritéria vyloučení:

  • Deformace membrány, která znemožňuje zavedení elektrody
  • Přítomnost implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Subjekt je těhotná nebo kojí
  • Diagnóza neuromuskulárního onemocnění nebo vysokého poranění míchy před tracheostomií
  • U terminálních pacientů se očekávalo, že během pobytu v nemocnici zemřou
  • Účast na jiných klinických studiích, které by mohly interferovat s výsledky v probíhající studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Tracheostomie, bez DPS
5 pacientů podstupujících tracheostomii z důvodu selhání odstavení nebude podléhat žádné další intervenci.
Experimentální: Trachesotomie s okamžitou stimulací a monitorováním DPS
5 pacientům podstupujícím tracheostomii z důvodu selhání odvykání bude současně implantován DPS a budou okamžitě stimulováni a monitorováni.
Přístroj: NeuRx membránový stimulační systém (DPS)
Během výkonu tracheostomie jsou do membrány implantovány 4 elektrody, 2 na každé straně. Elektrody jsou připojeny k externímu stimulátoru NeuRx, který bude sloužit ke stimulaci a sledování aktivity bránice.
Aktivní komparátor: Trachesotomie s monitorováním DPS, stimulace 5. den
5 pacientům podstupujícím tracheostomii z důvodu selhání odvykání bude současně implantován DPS a budou okamžitě sledováni a následuje stimulace 5. den po výkonu.
Přístroj: NeuRx membránový stimulační systém (DPS)
Během výkonu tracheostomie jsou do membrány implantovány 4 elektrody, 2 na každé straně. Elektrody jsou připojeny k externímu stimulátoru NeuRx, který bude sloužit ke stimulaci a sledování aktivity bránice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení a postupu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
Nežádoucí události související se zařízením nebo postupem od doby implantace do odstranění elektrod před propuštěním z nemocnice nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
Po ukončení studia v průměru 6 let
Sledování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
Detekce aktivity rytmického prasknutí bránice pro identifikaci úrovně dysfunkce bránice
Po ukončení studia v průměru 6 let
Stimulace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
Zvýšení velikosti aktivity prasknutí bránice se stimulací
Po ukončení studia v průměru 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky stimulace bránice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
Účinky stimulace bránice na parametry ventilátoru (tlak v plató, poddajnost, dechové objemy), oxygenaci, dobu odvykání, selhání extubace a délku pobytu
Po ukončení studia v průměru 6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyjmutí elektrody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let
(3) Bezpečné a úplné odstranění elektrod před propuštěním z nemocnice nebo třicet (30) dnů, podle toho, co nastane dříve
Po ukončení studia v průměru 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synapse Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tunç Laçin, MD, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN 20-1000-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeuRx membránový stimulační systém (DPS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit