Estudio aleatorizado para investigar la seguridad y el rendimiento de la estimulación del diafragma junto con la ventilación mecánica
30 de junio de 2020 actualizado por: Synapse Biomedical
Estudio clínico aleatorizado prospectivo de un solo centro para investigar la seguridad y el rendimiento de la estimulación del diafragma junto con la ventilación mecánica
Este estudio es un estudio de factibilidad prospectivo aleatorizado de un solo centro sobre el uso y los beneficios de NeuRx DPS en pacientes sometidos a traqueotomía por falla en el destete.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
15 pacientes sometidos a traqueostomía por falla en el destete serán aleatorizados en una de 3 cohortes (5 en cada cohorte): Cohorte A: traqueostomía sin intervención; Cohorte B: traqueotomía con implantación de DPS y estimulación y monitorización inmediata y Cohorte C: traqueotomía con implantación de DPS con monitorización seguida de estimulación el día 5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está intubado, con ventilación mecánica, sometido a traqueotomía y se espera que se someta a ventilación mecánica durante al menos 5 días.
- Se ha obtenido un consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- Prueba de embarazo negativa si la paciente es una mujer en edad fértil. (Las mujeres en edad fértil excluyen a las mujeres poshisterectomía o posmenopáusicas).
Criterio de exclusión:
- Malformación del diafragma que imposibilita la inserción de electrodos.
- Presencia de un desfibrilador automático implantable
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Diagnóstico de enfermedad neuromuscular o lesión de la médula espinal de alto nivel antes de la traqueotomía
- Se espera que los pacientes terminales mueran durante su estancia en el hospital
- Participación en otros estudios clínicos que podrían interferir con los resultados del estudio en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Traqueotomía, sin DPS
5 pacientes sometidos a traqueostomía por falta de destete no recibirán ninguna intervención adicional.
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Experimental: Traqueotomía con estimulación y monitorización DPS inmediata
A 5 pacientes sometidos a traqueotomía por falla en el destete se les implantará DPS al mismo tiempo y recibirán estimulación y monitoreo inmediatos.
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Se implantan 4 electrodos en el diafragma, 2 a cada lado, durante el procedimiento de traqueotomía.
Los electrodos están conectados al estimulador externo NeuRx que se utilizará para estimular y monitorear la actividad del diafragma.
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Comparador activo: Traqueotomía con monitorización DPS, estimulación el día 5
A 5 pacientes sometidos a traqueotomía por falla en el destete se les implantará DPS al mismo tiempo y recibirán monitoreo inmediato seguido de estimulación el día 5 después del procedimiento.
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Se implantan 4 electrodos en el diafragma, 2 a cada lado, durante el procedimiento de traqueotomía.
Los electrodos están conectados al estimulador externo NeuRx que se utilizará para estimular y monitorear la actividad del diafragma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento desde el momento del implante hasta la extracción de los electrodos antes del alta del hospital o 30 días, lo que ocurra primero
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
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Supervisión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
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Detección de actividad de estallido rítmico del diafragma para identificar el nivel de disfunción del diafragma
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
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Estímulo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
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Aumento de la magnitud de la actividad de estallido del diafragma con estimulación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la estimulación del diafragma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
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Efectos de la estimulación del diafragma en los parámetros del ventilador (presión de meseta, cumplimiento, volúmenes corrientes), oxigenación, tiempo de destete, falla de extubación y duración de la estadía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación de electrodos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
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(3) Retiro seguro y completo de los electrodos antes del alta del hospital o treinta (30) días, lo que ocurra primero
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tunç Laçin, MD, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN 20-1000-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .