Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji przepony w połączeniu z wentylacją mechaniczną

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Synapse Biomedical

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji przepony w połączeniu z wentylacją mechaniczną

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, jednoośrodkowym studium wykonalności stosowania i korzyści stosowania NeuRx DPS u pacjentów poddawanych tracheostomii z powodu braku odstawienia od piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

15 pacjentów poddawanych tracheostomii z powodu braku odstawienia od piersi zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 kohort (po 5 w każdej kohorcie): Kohorta A: tracheostomia bez interwencji; Kohorta B: tracheostomia z implantacją DPS i natychmiastową stymulacją i monitorowaniem oraz Kohorta C: tracheostomia z implantacją DPS z monitorowaniem, a następnie stymulacja w dniu 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zaintubowany, wentylowany mechanicznie, przechodzi tracheostomię i oczekuje się, że będzie poddany wentylacji mechanicznej przez co najmniej 5 dni
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na piśmie przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Ujemny wynik testu ciążowego, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. (Kobiety w wieku rozrodczym nie obejmują kobiet po histerektomii lub po menopauzie).

Kryteria wyłączenia:

  • Wada rozwojowa przepony, która uniemożliwia wprowadzenie elektrody
  • Obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Rozpoznanie choroby nerwowo-mięśniowej lub urazu rdzenia kręgowego wysokiego stopnia przed tracheostomią
  • Pacjenci terminalni spodziewali się śmierci podczas pobytu w szpitalu
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na wyniki trwającego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tracheostomia, bez DPS
5 pacjentów poddawanych tracheostomii z powodu braku odstawienia od piersi nie otrzyma dodatkowej interwencji.
Eksperymentalny: Trachezotomia z natychmiastową stymulacją i monitorowaniem DPS
5 pacjentów poddawanych tracheostomii z powodu braku odstawienia od piersi będzie miało jednocześnie wszczepiony DPS i otrzyma natychmiastową stymulację i monitorowanie.
Urządzenie: System stymulacji przepony NeuRx (DPS)
Podczas zabiegu tracheostomii do przepony wszczepiane są 4 elektrody, po 2 z każdej strony. Elektrody są podłączone do zewnętrznego stymulatora NeuRx, który będzie używany do stymulacji i monitorowania aktywności przepony.
Aktywny komparator: Trachezotomia z monitorowaniem DPS, stymulacja w 5. dobie
5 pacjentów poddawanych tracheostomii z powodu braku odstawienia od piersi będzie miało jednocześnie wszczepiony DPS i zostanie poddanych natychmiastowemu monitorowaniu, a następnie stymulacji w 5 dniu po zabiegu.
Urządzenie: System stymulacji przepony NeuRx (DPS)
Podczas zabiegu tracheostomii do przepony wszczepiane są 4 elektrody, po 2 z każdej strony. Elektrody są podłączone do zewnętrznego stymulatora NeuRx, który będzie używany do stymulacji i monitorowania aktywności przepony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzeń i procedur
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem od momentu wszczepienia implantu do usunięcia elektrod przed wypisem ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Monitorowanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Wykrywanie rytmicznej aktywności przepony w celu określenia poziomu dysfunkcji przepony
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Stymulacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Wzrost wielkości aktywności pękania przepony wraz ze stymulacją
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty stymulacji przepony
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
Wpływ stymulacji przepony na parametry respiratora (ciśnienie plateau, podatność, objętości oddechowe), natlenienie, czas odzwyczajenia, niepowodzenie ekstubacji i długość pobytu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie elektrod
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat
(3) Bezpieczne i całkowite usunięcie elektrod przed wypisem ze szpitala lub trzydzieści (30) dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synapse Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: Tunç Laçin, MD, Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN 20-1000-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stymulacji przepony NeuRx (DPS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj