Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til diafragmastimulering sammen med mekanisk ventilasjon

30. juni 2020 oppdatert av: Synapse Biomedical

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert klinisk studie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til diafragmastimulering sammen med mekanisk ventilasjon

Denne studien er en randomisert prospektiv, enkeltsenter-gjennomførbarhetsstudie av bruken og fordelene med NeuRx DPS hos pasienter som gjennomgår trakeostomi for manglende avvenning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

15 pasienter som gjennomgår trakeostomi for manglende avvenning vil randomiseres til en av 3 kohorter (5 i hver kohort): Kohort A: trakeostomi uten intervensjon; Kohort B: trakeostomi med DPS-implantasjon og umiddelbar stimulering og overvåking og Kohort C: trakeostomi med DPS-implantasjon med overvåking etterfulgt av stimulering på dag 5.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er intubert, på mekanisk ventilasjon, gjennomgår trakeostomi og forventes å gjennomgå mekanisk ventilasjon i minst 5 dager
  • Signert skriftlig informert samtykke er innhentet før utførelse av studierelaterte prosedyre(r)
  • Emnet er minst 18 år
  • Negativ graviditetstest hvis pasienten er en kvinne i fertil alder. (Kvinner i fertil alder ekskluderer kvinner som er post-hysterektomi eller post-menopausale.)

Ekskluderingskriterier:

  • Diafragma misdannelse som gjør elektrodeinnsetting umulig
  • Tilstedeværelse av en implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Personen er gravid eller ammer
  • Diagnose av nevromuskulær sykdom eller høynivå ryggmargsskade før trakeostomi
  • Terminalpasienter forventet å dø under oppholdet på sykehuset
  • Deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatene i den pågående studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Trakeostomi, ingen DPS
5 pasienter som gjennomgår trakeostomi på grunn av manglende avvenning vil ikke motta ytterligere intervensjon.
Eksperimentell: Trakesotomi med umiddelbar DPS-stimulering og overvåking
5 pasienter som gjennomgår trakeostomi for manglende avvenning vil få DPS implantert samtidig og motta umiddelbar stimulering og overvåking.
Enhet: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)
4 elektroder implanteres i diafragma, 2 på hver side, under trakeostomiprosedyren. Elektrodene er koblet til NeuRx ekstern stimulator som skal brukes til å stimulere og overvåke diafragmaaktivitet.
Aktiv komparator: Trakesotomi med DPS-overvåking, stimulering på dag 5
5 pasienter som gjennomgår trakeostomi på grunn av manglende avvenning vil få DPS implantert samtidig og motta umiddelbar overvåking etterfulgt av stimulering på dag 5 etter prosedyren.
Enhet: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)
4 elektroder implanteres i diafragma, 2 på hver side, under trakeostomiprosedyren. Elektrodene er koblet til NeuRx ekstern stimulator som skal brukes til å stimulere og overvåke diafragmaaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhets- og prosedyresikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger fra implantasjonstidspunktet til fjerning av elektrodene før utskrivning fra sykehuset eller 30 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
Overvåkning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
Deteksjon av rytmisk membranutbrudd for å identifisere nivået av membrandysfunksjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
Stimulering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
Økning i størrelsen på diafragma-utbruddsaktivitet med stimulering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av diafragmastimulering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
Effekter av diafragmastimulering på ventilatorparametere (platåtrykk, compliance, tidevannsvolumer), oksygenering, avvenningstid, ekstubasjonssvikt og liggetid
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av elektrode
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år
(3) Sikker og fullstendig fjerning av elektroder før utskrivning fra sykehuset eller tretti (30) dager, avhengig av hva som inntreffer først
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synapse Biomedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tunç Laçin, MD, Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN 20-1000-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere