Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie om de veiligheid en prestaties van middenrifstimulatie in combinatie met mechanische ventilatie te onderzoeken

30 juni 2020 bijgewerkt door: Synapse Biomedical

Prospectief, single-center, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van middenrifstimulatie in combinatie met mechanische ventilatie te onderzoeken

Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve haalbaarheidsstudie in één centrum naar het gebruik en de voordelen van NeuRx DPS bij patiënten die een tracheostomie ondergaan omdat ze niet kunnen worden gespeend.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

15 patiënten die een tracheostomie ondergaan wegens niet-ontwenning, worden gerandomiseerd in een van de 3 cohorten (5 in elk cohort): Cohort A: tracheostomie zonder tussenkomst; Cohort B: tracheostomie met DPS-implantatie en onmiddellijke stimulatie en monitoring en Cohort C: tracheostomie met DPS-implantatie met monitoring gevolgd door stimulatie op dag 5.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is geïntubeerd, krijgt mechanische beademing, ondergaat tracheostomie en zal naar verwachting ten minste 5 dagen mechanische beademing ondergaan
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van enige studiegerelateerde procedure(s)
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • Negatieve zwangerschapstest als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd sluiten vrouwen uit die post-hysterectomie of post-menopauzaal zijn.)

Uitsluitingscriteria:

  • Misvorming van het diafragma waardoor het inbrengen van de elektrode onmogelijk is
  • Aanwezigheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Diagnose van neuromusculaire aandoeningen of ernstige dwarslaesie voorafgaand aan tracheostomie
  • Terminale patiënten sterven naar verwachting tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die de resultaten van het lopende onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Tracheostomie, geen DPS
5 patiënten die een tracheostomie ondergaan wegens niet-ontwenning, krijgen geen aanvullende interventie.
Experimenteel: Trachesotomie met onmiddellijke DPS-stimulatie en monitoring
Bij 5 patiënten die een tracheostomie ondergaan omdat ze niet kunnen ontwennen, wordt tegelijkertijd DPS geïmplanteerd en krijgen ze onmiddellijke stimulatie en monitoring.
Apparaat: NeuRx membraanstimulatiesysteem (DPS)
Tijdens de tracheostomieprocedure worden 4 elektroden in het middenrif geïmplanteerd, 2 aan elke kant. De elektroden zijn verbonden met de NeuRx externe stimulator die zal worden gebruikt om de activiteit van het middenrif te stimuleren en te controleren.
Actieve vergelijker: Trachesotomie met DPS-bewaking, stimulatie op dag 5
Bij 5 patiënten die een tracheostomie ondergaan wegens niet-ontwenning, wordt gelijktijdig DPS geïmplanteerd en wordt onmiddellijk gecontroleerd, gevolgd door stimulatie op dag 5 na de procedure.
Apparaat: NeuRx membraanstimulatiesysteem (DPS)
Tijdens de tracheostomieprocedure worden 4 elektroden in het middenrif geïmplanteerd, 2 aan elke kant. De elektroden zijn verbonden met de NeuRx externe stimulator die zal worden gebruikt om de activiteit van het middenrif te stimuleren en te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat- en procedureveiligheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
Ongewenste voorvallen in verband met het hulpmiddel of de procedure vanaf het moment van implantatie tot het verwijderen van de elektroden vóór ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
Toezicht houden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
Detectie van ritmische diafragma-uitbarstingsactiviteit voor het identificeren van het niveau van diafragmadisfunctie
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
Stimulatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
Toename van de activiteit van het diafragma door stimulatie
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van diafragmastimulatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
Effecten van diafragmastimulatie op beademingsparameters (plateaudruk, compliantie, teugvolumes), oxygenatie, ontwenningstijd, falen van extubatie en verblijfsduur
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrode verwijderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar
(3) Veilige en volledige verwijdering van elektroden voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis of dertig (30) dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Door afronding van de studie gemiddeld 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synapse Biomedical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tunç Laçin, MD, Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN 20-1000-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NeuRx membraanstimulatiesysteem (DPS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren