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Randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung der Zwerchfellstimulation in Verbindung mit mechanischer Beatmung

30. Juni 2020 aktualisiert von: Synapse Biomedical

Prospektive, monozentrische, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung der Zwerchfellstimulation in Verbindung mit mechanischer Beatmung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie zum Nutzen und Nutzen von NeuRx DPS bei Patienten, die sich einer Tracheotomie wegen fehlender Entwöhnung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15 Patienten, die sich einer Tracheotomie wegen fehlender Entwöhnung unterziehen, werden randomisiert einer von drei Kohorten zugeteilt (5 in jeder Kohorte): Kohorte A: Tracheotomie ohne Intervention; Kohorte B: Tracheotomie mit DPS-Implantation und sofortiger Stimulation und Überwachung und Kohorte C: Tracheotomie mit DPS-Implantation mit Überwachung, gefolgt von Stimulation am 5. Tag.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist intubiert, wird mechanisch beatmet, wird einer Tracheotomie unterzogen und wird voraussichtlich mindestens 5 Tage lang mechanisch beatmet
  • Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren wurde eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Negativer Schwangerschaftstest, wenn es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt. (Frauen im gebärfähigen Alter schließen Frauen aus, die sich nach einer Hysterektomie oder nach der Menopause befinden.)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildung des Zwerchfells, die das Einführen der Elektrode unmöglich macht
  • Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt
  • Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung oder einer schweren Rückenmarksverletzung vor einer Tracheotomie
  • Patienten im Endstadium, von denen erwartet wird, dass sie während ihres Krankenhausaufenthalts sterben
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Ergebnisse der laufenden Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Tracheotomie, kein DPS
5 Patienten, die sich wegen fehlender Entwöhnung einer Tracheotomie unterziehen, erhalten keinen zusätzlichen Eingriff.
Experimental: Tracheotomie mit sofortiger DPS-Stimulation und Überwachung
Bei 5 Patienten, die sich einer Tracheotomie wegen fehlender Entwöhnung unterziehen, wird gleichzeitig DPS implantiert und sie erhalten eine sofortige Stimulation und Überwachung.
Gerät: NeuRx Zwerchfellstimulationssystem (DPS)
Während der Tracheotomie werden 4 Elektroden in das Zwerchfell implantiert, 2 auf jeder Seite. Die Elektroden sind mit dem externen NeuRx-Stimulator verbunden, der zur Stimulation und Überwachung der Zwerchfellaktivität verwendet wird.
Aktiver Komparator: Tracheotomie mit DPS-Überwachung, Stimulation am 5. Tag
5 Patienten, die sich einer Tracheotomie wegen fehlender Entwöhnung unterziehen, erhalten gleichzeitig eine DPS-Implantation und erhalten eine sofortige Überwachung, gefolgt von einer Stimulation am 5. Tag nach dem Eingriff.
Gerät: NeuRx Zwerchfellstimulationssystem (DPS)
Während der Tracheotomie werden 4 Elektroden in das Zwerchfell implantiert, 2 auf jeder Seite. Die Elektroden sind mit dem externen NeuRx-Stimulator verbunden, der zur Stimulation und Überwachung der Zwerchfellaktivität verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- und Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Jahre
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse vom Zeitpunkt der Implantation bis zur Entfernung der Elektroden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Jahre
Überwachung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Jahre
Erkennung der rhythmischen Zwerchfellplatzaktivität zur Bestimmung des Ausmaßes der Zwerchfellfunktionsstörung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Jahre
Stimulation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Jahre
Zunahme der Stärke der Zwerchfellplatzaktivität bei Stimulation
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Zwerchfellstimulation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Jahre
Auswirkungen der Zwerchfellstimulation auf Beatmungsparameter (Plateaudruck, Compliance, Atemzugvolumina), Sauerstoffversorgung, Entwöhnungszeit, Extubationsversagen und Verweildauer
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodenentfernung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Jahre
(3) Sicheres und vollständiges Entfernen der Elektroden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dreißig (30) Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synapse Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: Tunç Laçin, MD, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN 20-1000-35

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