Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus kalvostimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi yhdistettynä mekaaniseen ilmanvaihtoon

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Synapse Biomedical

Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus kalvostimulaation turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkimiseksi yhdessä mekaanisen ilmanvaihdon kanssa

Tämä tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus NeuRx DPS:n käytöstä ja hyödyistä potilailla, joille tehdään trakeostomia vieroituksen epäonnistumisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

15 potilasta, joille tehdään trakeostomia vieroituksen epäonnistumisen vuoksi, satunnaistetaan yhteen kolmesta kohortista (5 kussakin kohortissa): Kohortti A: trakeostomia ilman interventiota; Kohortti B: trakeostomia DPS-istutuksella ja välittömällä stimulaatiolla ja seurannalla ja kohortti C: trakeostomia DPS-istutuksella seurantalla, jota seuraa stimulaatio päivänä 5.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Marmara Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on intuboitu, mekaaninen ventilaatio, trakeostomia, ja hänen odotetaan käyvän koneellisen ventilaation aikana vähintään 5 päivän ajan
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn suorittamista
  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Negatiivinen raskaustesti, jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen. (Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät sisällä naiset, joille on tehty kohdun poisto tai vaihdevuodet.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalvon epämuodostuma, joka tekee elektrodin asettamisen mahdottomaksi
  • Implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin läsnäolo
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Neuromuskulaarisen sairauden tai korkean selkäytimen vamman diagnoosi ennen trakeostomiaa
  • Terminaalipotilaiden odotetaan kuolevan sairaalassa olonsa aikana
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa meneillään olevan tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Trakeostomia, ei DPS:ää
5 potilasta, joille tehdään trakeostomia vieroituksen epäonnistumisen vuoksi, ei saa lisätoimenpiteitä.
Kokeellinen: Trakesotomia välittömällä DPS-stimulaatiolla ja -valvonnalla
Viidelle potilaalle, joille tehdään trakeostomia vieroituksen epäonnistumisen vuoksi, implantoidaan samanaikaisesti DPS, ja heitä stimuloidaan ja seurataan välittömästi.
Laite: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)
4 elektrodia implantoidaan kalvoon, 2 kummallekin puolelle, trakeostomiatoimenpiteen aikana. Elektrodit on kytketty ulkoiseen NeuRx-stimulaattoriin, jota käytetään kalvon toiminnan stimulointiin ja seurantaan.
Active Comparator: Trakesotomia DPS-valvonnalla, stimulaatio päivänä 5
Viidelle potilaalle, joille tehdään trakeostomia vieroituksen epäonnistumisen vuoksi, implantoidaan samanaikaisesti DPS, ja heitä seurataan välittömästi, mitä seuraa stimulaatio päivänä 5 toimenpiteen jälkeen.
Laite: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)
4 elektrodia implantoidaan kalvoon, 2 kummallekin puolelle, trakeostomiatoimenpiteen aikana. Elektrodit on kytketty ulkoiseen NeuRx-stimulaattoriin, jota käytetään kalvon toiminnan stimulointiin ja seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteiden ja menettelyjen turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat implantin asettamisesta elektrodien poistamiseen ennen sairaalasta kotiuttamista tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
Valvonta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
Rytmisen pallean purkausaktiivisuuden havaitseminen pallean toimintahäiriön tason tunnistamiseksi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
Stimulaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
Pallean purkausaktiivisuuden voimakkuuden kasvu stimulaation myötä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pallean stimulaation vaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
Pallean stimulaation vaikutukset hengityslaitteen parametreihin (tasannepaine, mukavuus, hengityksen tilavuudet), hapettumiseen, vieroitusaikaan, ekstuboinnin epäonnistumiseen ja oleskelun pituuteen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrodin poisto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta
(3) Elektrodien turvallinen ja täydellinen poistaminen ennen kotiutumista sairaalasta tai kolmekymmentä (30) päivää sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synapse Biomedical

Tutkijat

  • Päätutkija: Tunç Laçin, MD, Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN 20-1000-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa