调查隔膜刺激联合机械通气的安全性和性能的随机研究
2020年6月30日 更新者：Synapse Biomedical
前瞻性、单中心、随机临床研究，以调查膈肌刺激联合机械通气的安全性和性能
本研究是一项随机前瞻性单中心可行性研究，研究 NeuRx DPS 在因脱机失败而接受气管切开术的患者中的使用和益处。
研究概览
详细说明
15 名因脱机失败而接受气管切开术的患者将被随机分配到 3 个队列中的一个（每个队列 5 个）：队列 A：没有干预的气管切开术；队列 B：气管切开术植入 DPS 并立即刺激和监测，队列 C：气管切开术植入 DPS 并监测，然后在第 5 天进行刺激。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Marmara Univeristy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已插管，接受机械通气，正在接受气管切开术，预计将接受至少 5 天的机械通气
- 在执行任何研究相关程序之前已获得签署的书面知情同意书
- 受试者至少年满 18 岁
- 如果患者是有生育能力的女性，则妊娠试验阴性。 （有生育能力的女性不包括子宫切除术后或绝经后的女性。）
排除标准：
- 使电极无法插入的隔膜畸形
- 存在植入式心律转复除颤器
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 受试者怀孕或哺乳
- 气管切开术前神经肌肉疾病或高位脊髓损伤的诊断
- 预计在住院期间死亡的绝症患者
- 参与可能干扰正在进行的研究结果的其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：气管切开术，无 DPS
5 名因脱机失败而接受气管切开术的患者将不接受额外干预。
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实验性的：立即进行 DPS 刺激和监测的气管切开术
5 名因脱机失败而接受气管切开术的患者将同时植入 DPS 并接受即时刺激和监测。
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在气管切开术过程中，将 4 个电极植入隔膜，每侧 2 个。
电极连接到 NeuRx 外部刺激器，该刺激器将用于刺激和监测隔膜活动。
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有源比较器：带 DPS 监测的气管切开术，第 5 天刺激
5 名因脱机失败而接受气管切开术的患者将同时植入 DPS 并接受立即监测，然后在手术后第 5 天接受刺激。
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在气管切开术过程中，将 4 个电极植入隔膜，每侧 2 个。
电极连接到 NeuRx 外部刺激器，该刺激器将用于刺激和监测隔膜活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备和程序安全
大体时间：通过学习完成，平均6年
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从植入时间到出院前移除电极或 30 天（以先发生者为准）的设备或程序相关不良事件
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通过学习完成，平均6年
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监控
大体时间：通过学习完成，平均6年
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检测有节奏的隔膜爆裂活动以识别隔膜功能障碍的水平
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通过学习完成，平均6年
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刺激
大体时间：通过学习完成，平均6年
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随着刺激增加隔膜爆裂活动的幅度
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通过学习完成，平均6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膈肌刺激的影响
大体时间：通过学习完成，平均6年
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隔膜刺激对呼吸机参数（平台压、顺应性、潮气量）、氧合、脱机时间、拔管失败和住院时间的影响
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通过学习完成，平均6年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电极拆卸
大体时间：通过学习完成，平均6年
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(3) 在出院前或三十 (30) 天（以先到者为准）安全和完全移除电极
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通过学习完成，平均6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tunç Laçin, MD、Marmara University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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