Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​membranstimulering kombineret med mekanisk ventilation

30. juni 2020 opdateret af: Synapse Biomedical

Prospektiv, enkeltcenter, randomiseret klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​membranstimulering kombineret med mekanisk ventilation

Dette studie er et randomiseret prospektivt enkeltcenter-gennemførlighedsstudie af brugen og fordelene ved NeuRx DPS hos patienter, der gennemgår trakeostomi på grund af manglende fravænning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

15 patienter, der gennemgår trakeostomi på grund af manglende fravænning, vil blive randomiseret i en af ​​3 kohorter (5 i hver kohorte): Kohorte A: trakeostomi uden indgreb; Kohorte B: trakeostomi med DPS-implantation og øjeblikkelig stimulering og monitorering og kohorte C: trakeostomi med DPS-implantation med monitorering efterfulgt af stimulering på dag 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er intuberet, på mekanisk ventilation, gennemgår trakeostomi og forventes at gennemgå mekanisk ventilation i mindst 5 dage
  • Der er indhentet et underskrevet skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Negativ graviditetstest, hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder. (Kvinder i den fødedygtige alder udelukker kvinder, der er post-hysterektomi eller post-menopausale.)

Ekskluderingskriterier:

  • Diafragma misdannelse, som umuliggør elektrodeindsættelse
  • Tilstedeværelse af en implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Diagnose af neuromuskulær sygdom eller rygmarvsskade på højt niveau før trakeostomi
  • Terminale patienter forventes at dø under deres ophold på hospitalet
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der kunne interferere med resultaterne i det igangværende studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Trakeostomi, ingen DPS
5 patienter, der gennemgår trakeostomi på grund af manglende fravænning, vil ikke modtage yderligere intervention.
Eksperimentel: Trakesotomi med øjeblikkelig DPS-stimulering og overvågning
5 patienter, der gennemgår trakeostomi på grund af manglende fravænning, vil få DPS implanteret samtidigt og modtage øjeblikkelig stimulering og monitorering.
Enhed: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)
4 elektroder implanteres i mellemgulvet, 2 på hver side, under trakeostomiproceduren. Elektroderne er forbundet til NeuRx ekstern stimulator, som vil blive brugt til at stimulere og overvåge membranaktivitet.
Aktiv komparator: Trakesotomi med DPS-monitorering, stimulering på dag 5
5 patienter, der gennemgår trakeostomi på grund af manglende fravænning, vil få DPS implanteret samtidigt og modtage øjeblikkelig monitorering efterfulgt af stimulering på dag 5 efter proceduren.
Enhed: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)
4 elektroder implanteres i mellemgulvet, 2 på hver side, under trakeostomiproceduren. Elektroderne er forbundet til NeuRx ekstern stimulator, som vil blive brugt til at stimulere og overvåge membranaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheds- og proceduresikkerhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser fra tidspunktet for implantation til fjernelse af elektroder før udskrivning fra hospitalet eller 30 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Overvågning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Detektering af rytmisk diaphragma burst aktivitet for at identificere niveauet af diaphragma dysfunktion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Stimulation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Stigning i størrelsen af ​​diaphragma burst-aktivitet med stimulering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af diafragmastimulation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
Effekter af diafragmastimulering på ventilatorparametre (plateautryk, compliance, tidalvolumener), iltning, fravænningstid, ekstubationsfejl og opholdets længde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af elektrode
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år
(3) Sikker og fuldstændig fjernelse af elektroder før udskrivning fra hospitalet eller tredive (30) dage, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synapse Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tunç Laçin, MD, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN 20-1000-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner