Étude randomisée pour étudier la sécurité et les performances de la stimulation du diaphragme associée à la ventilation mécanique
30 juin 2020 mis à jour par: Synapse Biomedical
Étude clinique prospective, monocentrique et randomisée pour étudier la sécurité et les performances de la stimulation du diaphragme associée à la ventilation mécanique
Cette étude est une étude de faisabilité prospective, randomisée et monocentrique sur l'utilisation et les avantages de NeuRx DPS chez les patients subissant une trachéotomie pour échec du sevrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
15 patients subissant une trachéotomie pour échec de sevrage seront randomisés dans l'une des 3 cohortes (5 dans chaque cohorte) : Cohorte A : trachéotomie sans intervention ; Cohorte B : trachéotomie avec implantation de DPS et stimulation et surveillance immédiates et Cohorte C : trachéotomie avec implantation de DPS avec surveillance suivie d'une stimulation au jour 5.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Marmara Univeristy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est intubé, sous ventilation mécanique, subissant une trachéotomie et devrait subir une ventilation mécanique pendant au moins 5 jours
- Un consentement éclairé écrit signé a été obtenu avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Test de grossesse négatif si la patiente est une femme en âge de procréer. (Les femmes en âge de procréer excluent les femmes post-hystérectomie ou post-ménopausées.)
Critère d'exclusion:
- Malformation du diaphragme qui rend impossible l'insertion des électrodes
- Présence d'un défibrillateur automatique implantable
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Diagnostic de maladie neuromusculaire ou de lésion de haut niveau de la moelle épinière avant la trachéotomie
- Les patients en phase terminale devraient mourir pendant leur séjour à l'hôpital
- Participation à d'autres études cliniques qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Trachéotomie, pas de DPS
5 patients subissant une trachéotomie pour échec de sevrage ne bénéficieront d'aucune intervention supplémentaire.
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Expérimental: Trachéotomie avec stimulation et surveillance DPS immédiates
5 patients subissant une trachéotomie pour échec du sevrage auront un DPS implanté simultanément et recevront une stimulation et une surveillance immédiates.
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4 électrodes sont implantées dans le diaphragme, 2 de chaque côté, lors de la procédure de trachéotomie.
Les électrodes sont connectées au stimulateur externe NeuRx qui sera utilisé pour stimuler et surveiller l'activité du diaphragme.
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Comparateur actif: Trachéotomie avec surveillance DPS, stimulation au jour 5
5 patients subissant une trachéotomie pour échec du sevrage se verront implanter simultanément un DPS et bénéficieront d'une surveillance immédiate suivie d'une stimulation au jour 5 après la procédure.
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4 électrodes sont implantées dans le diaphragme, 2 de chaque côté, lors de la procédure de trachéotomie.
Les électrodes sont connectées au stimulateur externe NeuRx qui sera utilisé pour stimuler et surveiller l'activité du diaphragme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des appareils et des procédures
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
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Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure depuis le moment de l'implantation jusqu'au retrait des électrodes avant la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
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Surveillance
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
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Détection de l'activité d'éclatement rythmique du diaphragme pour identifier le niveau de dysfonctionnement du diaphragme
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
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Stimulation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
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Augmentation de l'amplitude de l'activité d'éclatement du diaphragme avec stimulation
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de la stimulation du diaphragme
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
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Effets de la stimulation du diaphragme sur les paramètres du ventilateur (pression du plateau, compliance, volumes courants), l'oxygénation, le temps de sevrage, l'échec de l'extubation et la durée du séjour
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retrait de l'électrode
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
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(3) Retrait sûr et complet des électrodes avant la sortie de l'hôpital ou trente (30) jours, selon la première éventualité
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tunç Laçin, MD, Marmara University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN 20-1000-35
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