기계적 환기와 결합된 횡격막 자극의 안전성과 성능을 조사하기 위한 무작위 연구
2020년 6월 30일 업데이트: Synapse Biomedical
기계적 환기와 결합된 횡격막 자극의 안전성 및 성능을 조사하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위 임상 연구
이 연구는 이유 실패로 인해 기관절개술을 받는 환자에서 NeuRx DPS의 사용 및 이점에 대한 무작위 전향적 단일 센터 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
젖을 떼지 못해 기관절개술을 받는 15명의 환자는 3개의 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다(각 코호트당 5명): 코호트 A: 중재 없이 기관절개술; 코호트 B: DPS 이식 및 즉각적인 자극 및 모니터링을 통한 기관절개술 및 코호트 C: 모니터링 및 5일째 자극 후 DPS 이식을 통한 기관절개술.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Marmara Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 삽관, 기계 환기, 기관 절개술을 받고 있으며 최소 5일 동안 기계 환기를 받을 것으로 예상됩니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명된 서면 동의서를 얻었습니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 환자가 가임 여성인 경우 음성 임신 검사. (임신 가능성이 있는 여성은 자궁 절제술 후 또는 폐경 후 여성을 제외합니다.)
제외 기준:
- 전극 삽입이 불가능한 다이어프램 기형
- 이식형 제세동기의 존재
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 기관절개술 전 신경근 질환 또는 높은 수준의 척수 손상 진단
- 입원 중 사망이 예상되는 말기 환자
- 진행 중인 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기관절개술, DPS 없음
이유 실패로 인해 기관절개술을 받는 5명의 환자는 추가 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 즉각적인 DPS 자극 및 모니터링을 통한 기관절개술
젖을 떼지 못해 기관절개술을 받는 5명의 환자는 DPS를 동시에 이식하고 즉각적인 자극과 모니터링을 받게 됩니다.
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기관절개술 동안 양쪽에 2개씩 4개의 전극을 다이어프램에 이식합니다.
전극은 다이어프램 활동을 자극하고 모니터링하는 데 사용되는 NeuRx 외부 자극기에 연결됩니다.
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활성 비교기: DPS 모니터링을 통한 기관 절개술, 5일째 자극
젖을 떼지 못해 기관절개술을 받는 5명의 환자는 동시에 DPS를 이식하고 즉시 모니터링을 받고 시술 후 5일째에 자극을 받게 됩니다.
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기관절개술 동안 양쪽에 2개씩 4개의 전극을 다이어프램에 이식합니다.
전극은 다이어프램 활동을 자극하고 모니터링하는 데 사용되는 NeuRx 외부 자극기에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 절차 안전
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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이식 시점부터 퇴원 전 전극 제거까지 또는 30일 중 먼저 발생하는 시점까지의 장치 또는 절차 관련 부작용
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학업 수료까지 평균 6년
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모니터링
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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횡경막 기능 장애 수준을 식별하기 위한 리드미컬한 횡경막 파열 활동 감지
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학업 수료까지 평균 6년
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자극
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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자극에 따른 횡격막 파열 활동의 크기 증가
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학업 수료까지 평균 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡경막 자극의 효과
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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횡격막 자극이 인공호흡기 매개변수(고원 압력, 순응도, 일회 호흡량), 산소 공급, 이유 시간, 발관 실패 및 체류 기간에 미치는 영향
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학업 수료까지 평균 6년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 제거
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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(3) 퇴원 전 또는 삼십(30)일 중 먼저 도래하는 날짜 이전에 안전하고 완전한 전극 제거
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학업 수료까지 평균 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tunç Laçin, MD, Marmara University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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