2型糖尿病予防のための認知行動睡眠介入
2021年10月17日 更新者：Dr. Chan Wai Sze、The University of Hong Kong
2型糖尿病予防のための認知行動睡眠介入のパイロット研究
提案された研究は、睡眠の改善が、睡眠時間が短い不眠症の前糖尿病患者の減量と血糖コントロールを改善するための集中的なライフスタイル介入を強化できるかどうかを評価することを目的としています.
この研究には、睡眠時間を延ばすことを目的とした調整を伴う不眠症に対する認知行動介入（CBT-Sleep）が使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hpspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (a) 香港居住者、
- (b) BMI > 23kg/m2、
- (c) 18 歳から 65 歳までの年齢、
- (d) 5.6 から 6.9 mmol/L の血漿空腹時グルコース濃度によって定義される前糖尿病を持ち、耐糖能障害 (2h グルコース 7.8-11.0 OGTT で)、または HbA1c 5.7-6.4%、
- (e) 平均習慣的睡眠時間が 6.5 時間未満であり、2 週間の睡眠のアクチグラフィー測定によって確認されるか、または不眠症があり、臨床睡眠インタビューおよびアクチグラフ測定で 30 分を超える入眠潜時または夜間の覚醒が 3 晩にわたって確認される毎週以上
除外基準:
- (a) 管理されていない睡眠時無呼吸またはその他の睡眠障害がある、
- (b) 現在重度の精神疾患を患っている、
- (c) 睡眠介入の有効性を損なう可能性のある病状または薬物使用がある、
- (d) シフト制の勤務スケジュールを持っている、
- (e) 少なくとも 7.5 時間の睡眠スケジュールを実行する可能性について環境上の制約がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：集中的なライフスタイル介入 (ILI)
ILIは、毎日のカロリーを450kcal減らし、身体活動を週150分に増やすことを目標に、食事と運動習慣の修正に焦点を当てた8つのグループベースの90分のセッションで構成されます.
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この介入は、糖尿病予防プログラムの短縮版であり、2 型糖尿病の発症リスクを軽減するのに効果的であることが示されています。
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実験的：認知行動睡眠介入で強化されたILI
ILI+Sleep 介入は、各セッションに睡眠コンポーネントを追加した ILI の同じ 8 セッションで構成されます。
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この介入は、各セッションに睡眠要素を追加した ILI の同じ 8 セッションで構成されます。
追加の睡眠要素には、(a) 体重管理と血糖管理における睡眠の重要性についての心理教育、(b) 睡眠衛生、(c) 刺激の制御、(d) 睡眠に関する不適応な信念の修正、(e) 個別設定が含まれます。睡眠スケジュールと睡眠スケジュールの見直し。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1C の変化 (%)
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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空腹時血糖値の推移（mg/dl）
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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2 時間経口耐糖能の変化 (mg/dl)
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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不眠症重症度指数によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります
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ベースラインから12週間
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主観的な入眠潜時の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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毎日の睡眠日記で測定
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ベースラインから12週間
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入眠後の主観的覚醒の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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毎日の睡眠日記で測定
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ベースラインから12週間
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主観的総睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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毎日の睡眠日記で測定
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ベースラインから12週間
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客観的入眠潜時の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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アクチグラフィーによる測定
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ベースラインから12週間
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入眠後の客観的覚醒の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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アクチグラフィーによる測定
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ベースラインから12週間
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目標総睡眠時間の推移
時間枠：ベースラインから12週間
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アクチグラフィーによる測定
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ベースラインから12週間
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体重の推移（kg）
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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精神的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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うつ病不安ストレススケール（DASS-21）の検証済み中国語版が使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
スコアが高いほど、苦痛が大きくなります
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ベースラインから12週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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生活の質を測定するために、検証済みの中国語版の生活満足度尺度が使用されます。
スコアの範囲は 5 ～ 35 です。
スコアが高いほど、生活の質が高い
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ベースラインから12週間
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食欲の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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Food Craving Questionnaire によって測定されます。
スコアの範囲は 10 ～ 70 です。
得点が高いほど食欲が強い
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ベースラインから12週間
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身体活動の受容の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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身体活動の受容と行動の質問表によって測定されます。
スコアの範囲は 10 ～ 70 です。
スコアが高いほど、より受け入れられます。
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ベースラインから12週間
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減量の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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Weight Loss Self Efficacy Scale によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100% です。
パーセンテージが高いほど自己効力感が高い
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ベースラインから12週間
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体重管理戦略の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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体重管理戦略スケールによって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 120 です。
パーセンテージが高いほど、より効果的な戦略が使用されています
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ベースラインから12週間
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食事構成の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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中国語版の 7 日間食品頻度アンケートで測定
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月17日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EA1909037
- UW20-245 (他の：HKU/HA HKW IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、レビュー目的で他の研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。